Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'oxyde nitrique (NO) par inhalation chez les sujets atteints de bronchiolite

Évaluation prospective, en double aveugle, randomisée, unicentrique, de l'innocuité et de la tolérance de l'oxyde nitrique administré de manière intermittente par inhalation à des sujets atteints de bronchiolite de phase IIa La bronchiolite est définie comme une infection des petites voies respiratoires. Il s'agit également de la manifestation la plus courante d'infection aiguë des voies respiratoires inférieures (ALRI) chez les jeunes enfants et de la principale cause de mortalité infantile dans le monde. Il a été démontré que le NO joue un rôle essentiel dans diverses fonctions biologiques, notamment la vasodilatation des muscles lisses, la neurotransmission, la régulation de la cicatrisation des plaies et les réponses immunitaires à l'infection telles que l'action microbicide dirigée contre divers organismes. Le NO dans les voies respiratoires est considéré comme jouant un rôle clé dans le système immunitaire inné dans lequel la première ligne de défense de l'hôte contre les microbes est construite.

Il a montré l'effet bénéfique du NO dans différentes maladies avec plusieurs options de doses et de schémas thérapeutiques - du nouveau-né souffrant d'hypertension pulmonaire primaire qui a montré une amélioration de l'oxygénation après 30 minutes de traitement au NO à 10-20 ppm, à un sujet souffrant d'un syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte , qui ont démontré une amélioration clinique pendant le traitement au NO à 18 et 36 ppm.

Des études in vitro utilisant une variété de donneurs d'oxyde nitrique (NO) ont suggéré que le NO, à des concentrations en partie par million (ppm), possède une activité antimicrobienne et antivirale contre une grande variété de phylums, y compris les bactéries, les virus, les helminthes et les parasites.

Objectifs principaux : Évaluer l'innocuité du traitement par inhalation intermittente de NO chez des sujets atteints de bronchiolite âgés de 2 à 12 mois. Évaluer la tolérance d'un traitement par inhalation intermittente de NO chez des sujets bronchiolites âgés de 2 à 12 mois Objectif secondaire : Évaluer l'efficacité d'un traitement par inhalation intermittente de NO par rapport au traitement standard chez des sujets bronchiolites âgés de 2 à 12 mois.

Une étude prospective, en double aveugle, randomisée et monocentrique de 44 sujets hospitalisés âgés de 2 à 12 mois, diagnostiqués avec une bronchiolite, sera inclus dans l'étude et randomisé en 2 groupes. Groupe 1 - Groupe de traitement - Recevra une inhalation d'oxyde nitrique en plus du traitement standard jusqu'à 5 jours, Groupe 2 - recevra une inhalation continue du traitement standard pendant 5 jours.

Administration du traitement : la cécité du traitement sera maintenue en séparant les membres de l'équipe non aveugle (donnant le traitement réel) et les membres de l'équipe en aveugle, et en cachant le conteneur de NO et tout l'équipement lié à l'étude derrière un rideau. Entre les inhalations de l'étude, le sujet continuera à recevoir le traitement par inhalation standard. L'oxygène (O2), le NO , le dioxyde d'azote (NO2) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) délivrés au patient seront surveillés en permanence.

Tous les sujets viendront pour des visites de suivi les jours 7 (+ 5), 14 (+ 5) jours et seront contactés le jour 30 (+ 5) à compter du jour de l'admission au service.

Le traitement de fin d'étude (les deux groupes) sera évalué par un médecin de l'étude en aveugle sur la base d'une évaluation clinique. Amélioration du sujet qui conduira à la fin du traitement de l'étude = score clinique < 6 et/ou (saturation en oxygène)SaO2 supérieur à 92 % et/ou décision de sortie du sujet de l'hôpital.