Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nitrogenoxid (NO) via inhalation til personer med bronchiolitis

Prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret enkeltcenter, evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af nitrogenoxid givet intermitterende via inhalation til personer med bronchiolitis-fase IIa Bronchiolitis er defineret som en infektion i de små luftveje. Det er også den mest almindelige manifestation af akut nedre luftvejsinfektion (ALRI) i den tidlige spæde barndom og er den førende årsag til global børnedødelighed. NO har vist sig at spille en kritisk rolle i forskellige biologiske funktioner, herunder vasodilatation af glat muskulatur, neurotransmission, regulering af sårheling og immunreaktioner på infektion, såsom mikrobicid virkning rettet mod forskellige organismer. NO i luftvejene anses for at spille en nøglerolle i det medfødte immunsystem, hvori den første linje af værtsforsvaret mod mikrober er opbygget.

Det har vist den gavnlige effekt af NO i forskellige sygdomme med flere muligheder for doser og regimer - fra nyfødte med primær pulmonal hypertension, som viste forbedring i iltningen efter 30 minutters NO-behandling ved 10-20 ppm, til en person med voksen respiratory distress syndrome , som viste klinisk forbedring under NO-behandling ved 18 og 36 ppm.

In vitro undersøgelser, der anvender en række nitrogenoxiddonorer (NO) antydede, at NO, delvist pr. million (ppm) koncentrationer, besidder antimikrobiel og antiviral aktivitet mod en lang række phyla inklusive bakterier, vira, helminthes og parasitter.

Primære mål: Vurder sikkerheden af ​​NO-intermitterende inhalationsbehandling hos 2-12 måneder gamle bronchiolitis-individer. Vurder tolerabiliteten af ​​NO-intermitterende inhalationsbehandling hos 2-12 måneder gamle bronchiolitis-individer Sekundært mål: Vurder effektiviteten af ​​NO-intermitterende inhalationsbehandling sammenlignet med standardbehandling hos 2-12 måneder gamle bronchiolitis-individer.

Prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret enkeltcenter-studie af 44 indlagte forsøgspersoner i alderen 2-12 måneder, diagnosticeret med bronchiolitis, vil blive optaget i undersøgelsen og randomiseret i 2 grupper. Gruppe 1 -Behandlingsgruppe - Vil modtage nitrogenoxid-inhalation udover standardbehandling i op til 5 dage, Gruppe 2 - får løbende inhalation af standardbehandlingen i 5 dage.

Behandlingsadministration: Behandlingsblindhed vil blive holdt ved at adskille mellem ublindede teammedlemmer (der giver den faktiske behandling) og blindede teammedlemmer og ved at skjule NO-beholderen og alt undersøgelsesrelateret udstyr bag et gardin. Mellem undersøgelsesinhalationerne vil forsøgspersonen fortsat modtage standard inhalationsbehandling. Ilt (O2), NO, nitrogendioxid (NO2) og fraktion af indåndet oxygen (FiO2), der leveres til patienten, vil blive overvåget kontinuerligt.

Alle forsøgspersoner kommer til opfølgningsbesøg på dag 7(+5), 14 (+5) dage og vil blive kontaktet på dag 30 (+5) fra indlæggelsesdagen på afdelingen.

Slutbehandling af undersøgelsen (begge grupper) vil blive vurderet af en blindet undersøgelseslæge baseret på klinisk vurdering. Forbedring af forsøgspersonen, der vil føre til afsluttet studiebehandling = klinisk score < 6 og/eller (iltmætning)SaO2 over 92 % og/eller beslutning om forsøgspersons udskrivning fra hospitalet.