Valutazione della sicurezza e tollerabilità dell'ossido nitrico (NO) per inalazione nei soggetti con bronchiolite

Valutazione prospettica, in doppio cieco, randomizzata a centro singolo, della sicurezza e della tollerabilità dell'ossido nitrico somministrato in modo intermittente tramite inalazione a soggetti con bronchiolite di fase IIa La bronchiolite è definita come un'infezione delle piccole vie aeree. È anche la manifestazione più comune di infezione acuta delle vie respiratorie inferiori (ALRI) nella prima infanzia ed è la principale causa di mortalità infantile globale. L'NO ha dimostrato di svolgere un ruolo fondamentale in varie funzioni biologiche, tra cui la vasodilatazione della muscolatura liscia, la neurotrasmissione, la regolazione della guarigione delle ferite e le risposte immunitarie alle infezioni come l'azione microbicida diretta verso vari organismi. Si ritiene che l'NO nelle vie aeree svolga un ruolo chiave nel sistema immunitario innato in cui è costruita la prima linea di difesa dell'ospite contro i microbi.

Ha dimostrato l'effetto benefico dell'NO in diverse malattie con diverse opzioni di dosi e regimi - dal neonato con ipertensione polmonare primaria che ha mostrato un miglioramento dell'ossigenazione dopo 30 minuti di trattamento con NO a 10-20 ppm, a un soggetto con sindrome da distress respiratorio dell'adulto , che hanno dimostrato un miglioramento clinico durante il trattamento NO a 18 e 36 ppm.

Studi in vitro che utilizzano una varietà di donatori di ossido nitrico (NO) hanno suggerito che NO, in concentrazioni di parte per milione (ppm), possiede attività antimicrobica e antivirale contro un'ampia varietà di phyla tra cui batteri, virus, elminti e parassiti.

Obiettivi primari: valutare la sicurezza del trattamento inalatorio intermittente NO in soggetti con bronchiolite di età compresa tra 2 e 12 mesi. Valutare la tollerabilità del trattamento inalatorio intermittente di NO in soggetti con bronchiolite di età compresa tra 2 e 12 mesi Obiettivo secondario: valutare l'efficacia del trattamento inalatorio intermittente di NO rispetto al trattamento standard in soggetti con bronchiolite di età compresa tra 2 e 12 mesi.

Verrà arruolato nello studio uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato a centro singolo su 44 soggetti ospedalizzati di età compresa tra 2 e 12 mesi, con diagnosi di bronchiolite e randomizzati in 2 gruppi. Gruppo 1 - Gruppo di trattamento - Riceverà l'inalazione di ossido nitrico in aggiunta al trattamento standard per un massimo di 5 giorni, Gruppo 2 - riceverà l'inalazione continua del trattamento standard per 5 giorni.

Somministrazione del trattamento: la cecità al trattamento verrà mantenuta separando i membri del team non in cieco (che danno il trattamento effettivo) e i membri del team in cieco, e nascondendo il contenitore NO e tutte le apparecchiature relative allo studio dietro una tenda. Tra le inalazioni dello studio il soggetto continuerà a ricevere il trattamento inalatorio standard. L'ossigeno (O2), l'NO, il biossido di azoto (NO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogati al paziente saranno continuamente monitorati.

Tutti i soggetti verranno per le visite di follow-up il giorno 7 (+5), 14 (+5) giorni e saranno contattati il ​​giorno 30 (+5) dal giorno dell'ammissione al dipartimento.

Il trattamento di fine studio (entrambi i gruppi) sarà valutato da un medico dello studio in cieco sulla base di una valutazione clinica. Miglioramento del soggetto che porterà alla fine del trattamento in studio = punteggio clinico <6 e/o (saturazione di ossigeno) SaO2 superiore al 92% e/o decisione di dimissione del soggetto dall'ospedale.