Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPOCH-tutkimus (eplerenoni ACE:n eston päällä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on hypertensio)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Marcus Saemann, Medical University of Vienna
Prospektiivisessa yhden keskuksen lumekontrolloidussa tutkimuksessa kymmenen viikon ajan 24 CKD II-III -potilasta (eGFR 30-89 ml/min/1,73 m2), joilla oli DM II, satunnaistettiin saamaan enalapriilia 20 mg päivässä kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen. . Sen jälkeen potilaat saavat joko eplerenonia 25 mg (n=12) tai lumelääkettä (n=12) kahdeksan viikon ajan. Eplerenoni nostetaan 50 mg:aan, kun seerumin kaliumpitoisuutta seurataan tarkasti. Käyttämällä uutta massaspektrometriaan (MS) perustuvaa menetelmää jopa 10 erilaisen Ang-metaboliitin (Ang I, Ang II, Ang 1-7, Ang 1-9, Ang 2-10, Ang 1-5, Ang 2) kvantifiointi -7, Ang 3-7, Ang 3-8 ja Ang 2-8) suoritetaan samanaikaisesti veriseerumien ulkopuolella (sisäänajovaiheen jälkeen ja 10 viikon kuluttua).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Johannes Kovarik, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD II-III ja tyypin 2 diabetes mellitus
  • CKD määritellään arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mukaan MDRD-kaavalla
  • eGFR välillä 30 - 89 ml/min
  • albumiinin erittymisnopeudet > 300 mg/24 tuntia (UACR > 300 mg/gramma) tai > 200 mg/g, jos he jo saavat RAS-salpauksen. Potilaiden tulee olla hypertoninen vaihe I tai II eurooppalaisten ohjeiden mukaan (Chobanian et al. JAMA 2003)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • UACR > 3500mg/g
  • vaikea verenpaine
  • raskaus
  • haluttomuus tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • sepelvaltimotauti
  • systolinen verenpaine < 130 mmHg
  • muut RAS:a häiritsevät lääkkeet (ACE:t, ARB:t, suorat reniinin estäjät)
  • 25-hydroksi-D-vitamiinitasot alle 16,6±8,3 pg/ml
  • 1,25-dihydroksi-D-vitamiini 33,1±15,5 pg/ml

Eplerenonin tai sen apuaineen intoleranssi:

Tabletin ydin: Laktoosi-monohydraatti Mikrokristalliselluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Hypromelloosi (E 464) Natriumdodekyylisulfaatti Talkum (E 553b) Magnesiumstearaatti (E 470b)

kalvotakki

Opadry, keltainen:

Hypromelloosi (E 464) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 400 Polysorbaatti 80 (E 433) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172)

  • Potilaat, joiden Serumpotassium > 5,0 mmol/l hoidon alussa
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min./1,73 m2)
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  • Potilaat, jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisiä tai vahvoja CYP3A4-estäjiä (z. B. Itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, nelfinaviiri, klaritromysiini, telitromysiini ja nefatsodoni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eplerenoni
Eplerenoni 25-50 mg päivässä normaalin ACE:n eston lisäksi enalapriililla 20 mg päivässä
Lääke: Eplerenoni
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa tavallisen ACE:n eston lisäksi enalapriililla 20 mg päivässä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiotensiinipitoisuudet (pg/ml) kroonista diabetesta II-III sairastavilla potilailla, joilla on eplerenonia enalapriilin lisäksi, verrattuna potilaisiin, jotka saavat lumelääkettä enalapriilihoidon lisäksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT: 2012-002175-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa