EPOCH 研究(依普利农对慢性肾病高血压患者的 ACE 抑制作用)
2020年6月17日 更新者:Marcus Saemann、Medical University of Vienna
在为期 10 周的前瞻性单中心安慰剂对照试验中,24 名患有 DM II 的 CKD II-III 患者(eGFR 30-89 毫升/分钟/1.73 平方米)将在两周的磨合期后随机接受每天 20 毫克依那普利.
此后,患者将接受依普利农 25 毫克 (n=12) 或安慰剂 (n=12) 治疗八周。
在密切监测血清钾水平的情况下,依普利酮将增加至 50 毫克。
采用基于质谱 (MS) 的新型方法,可定量多达 10 种不同的 Ang 代谢物(Ang I、Ang II、Ang 1-7、Ang 1-9、Ang 2-10、Ang 1-5、Ang 2 -7、Ang 3-7、Ang 3-8 和 Ang 2-8) 将在血清中同时进行(导入期后和 10 周后)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触:
- Marcus Saemann, MD
- 电话号码:01/40400/55930
- 邮箱:marcus.saemann@meduniwien.ac.at
-
副研究员:
- Johannes Kovarik, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- CKD II 至 III 和 2 型糖尿病
- CKD 将根据估计的肾小球滤过率 (eGFR) 和 MDRD 公式来定义
- eGFR 在 30 到 89 毫升/分钟之间
- 白蛋白排泄率 > 300 毫克/24 小时(UACR > 300 毫克/克)或 > 200 毫克/克(如果已经接受任何 RAS 阻断剂) 根据欧洲指南(Chobanian 等人,Chobanian 等人, 美国医学会杂志 2003)
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- UACR > 3500毫克/克
- 严重高血压
- 怀孕
- 不愿意或不能签署知情同意书
- 冠状动脉心脏疾病
- 收缩压 < 130 mmHg
- 其他 RAS 干扰药物(ACEis、ARB、直接肾素抑制剂)
- 25-羟基维生素 D 水平低于 16.6±8.3 皮克/毫升
- 1,25-二羟基维生素 D 33.1±15.5 pg/ml
对eplerenon或其赋形剂的不耐受:
片剂核心:乳糖一水合物 Mikrokristalline 纤维素 (E 460) 交联羧甲基纤维素钠 (E 468) 羟丙甲纤维素 (E 464) 十二烷基硫酸钠 (E 553b) 硬脂酸镁 (E 470b)
薄膜衣
欧巴代,黄色:
羟丙甲纤维素 (E 464) 二氧化钛 (E 171) 聚乙二醇 400 聚山梨醇 80 (E 433) 氧化铁黄 (E 172) 氧化铁红 (E 172)
- 治疗开始时血清钾 > 5,0 mmol/l 的患者
- 严重肾功能不全患者(eGFR <30ml/min./1.73 m2)
- 严重肝功能不全患者(Child-Pugh C 级)
- 服用保钾利尿剂、钾补充剂或强效 CYP3A4 抑制剂(z. B. 伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑顿)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Epstein M, Williams GH, Weinberger M, Lewin A, Krause S, Mukherjee R, Patni R, Beckerman B. Selective aldosterone blockade with eplerenone reduces albuminuria in patients with type 2 diabetes. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):940-51. doi: 10.2215/CJN.00240106. Epub 2006 Jul 19.
- Shavit L, Lifschitz MD, Epstein M. Aldosterone blockade and the mineralocorticoid receptor in the management of chronic kidney disease: current concepts and emerging treatment paradigms. Kidney Int. 2012 May;81(10):955-968. doi: 10.1038/ki.2011.505. Epub 2012 Feb 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EudraCT: 2012-002175-34
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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