Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EPOCH (Эплеренон лучше ингибирует АПФ у пациентов с хронической болезнью почек и артериальной гипертензией)

17 июня 2020 г. обновлено: Marcus Saemann, Medical University of Vienna
В проспективном одноцентровом плацебо-контролируемом исследовании в течение десяти недель 24 пациента с ХБП II-III (рСКФ 30-89 мл/мин на 1,73 м2) с СД II будут рандомизированы для приема эналаприла в дозе 20 мг в день после двухнедельной вводной фазы. . После этого пациенты будут получать эплеренон 25 мг (n=12) или плацебо (n=12) в течение восьми недель. Эплеренон будет увеличен до 50 мг под тщательным контролем уровня калия в сыворотке. Используя новый метод, основанный на масс-спектрометрии (МС), можно количественно определить до 10 различных метаболитов Ang (Ang I, Ang II, Ang 1-7, Ang 1-9, Ang 2-10, Ang 1-5, Ang 2). -7, Ang 3-7, Ang 3-8 и Ang 2-8) будут выполняться одновременно из сыворотки крови (после вводной фазы и через 10 недель).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Johannes Kovarik, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХБП II–III и сахарный диабет 2 типа
  • ХБП будет определяться в соответствии с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле MDRD.
  • рСКФ от 30 до 89 мл/мин
  • скорость экскреции альбумина > 300 мг/24 часа (UACR > 300 мг/грамм) или > 200 мг/г, если уже проводится какая-либо блокада РАС. ЯМА 2003)

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • UACR > 3500 мг/г
  • сильная гипертония
  • беременность
  • нежелание или неспособность подписать информированное согласие
  • ишемическая болезнь сердца
  • систолическое артериальное давление < 130 мм рт.ст.
  • дополнительные препараты, влияющие на РАС (иАПФ, БРА, прямые ингибиторы ренина)
  • Уровни 25-гидроксивитамина D ниже 16,6±8,3 пг/мл
  • 1,25-дигидроксивитамин D 33,1±15,5 пг/мл

Непереносимость эплеренона или его вспомогательного вещества:

Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), гипромеллоза (Е 464), додецилсульфат натрия, талькум (Е 553b), стеарат магния (Е 470b).

пленочное пальто

Опадрай, желтый:

Гипромеллоза (Е 464) Титандиоксид (Е 171) Макрогол 400 Полисорбат 80 (Е 433) Желтый оксид железа (Е 172) Красный оксид железа (Е 172)

  • Пациенты с сывороточным калием > 5,0 ммоль/л в начале лечения
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью)
  • Пациенты, принимающие калийсберегающие диуретики, добавки калия или сильные ингибиторы CYP3A4 (z. B. Итраконазол, Кетоконазол, Ритонавир, Нелфинавир, Кларитромицин, Телитромицин и Нефазодон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эплеренон
Эплеренон 25-50 мг ежедневно в дополнение к стандартному ингибированию АПФ с эналаприлом 20 мг ежедневно
Лекарство: Эплеренон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в дополнение к стандартному ингибированию АПФ с эналаприлом 20 мг в день
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни ангиотензина (пг/мл) у пациентов с ХБП II-III и СД II, получавших эплеренон в дополнение к эналаприлу, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо поверх терапии эналаприлом.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT: 2012-002175-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХБП II-III

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться