- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01832558
EPOCH-undersøgelsen (Eplerenon oven på ACE-hæmning hos patienter med kronisk nyresygdom med hypertension)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Marcus Saemann, MD
- Telefonnummer: 01/40400/55930
- E-mail: marcus.saemann@meduniwien.ac.at
-
Underforsker:
- Johannes Kovarik, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD II til III og diabetes mellitus type 2
- CKD vil blive defineret i henhold til estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) med MDRD-formlen
- eGFR mellem 30 og 89 ml/min
- albuminudskillelseshastigheder > 300 mg/24 timer (UACR > 300 mg/gram) eller > 200 mg/g, hvis de allerede modtager nogen RAS-blokade. Patienter skal være hypertonisk stadium I eller II i henhold til de europæiske retningslinjer (Chobanian et al. JAMA 2003)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- UACR > 3500mg/g
- svær hypertension
- graviditet
- uvillig eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke
- koronar hjertesygdom
- systolisk blodtryk < 130 mmHg
- yderligere RAS-interfererende lægemidler (ACEis, ARB'er, direkte reninhæmmere)
- 25-hydroxy D-vitaminniveauer under 16,6±8,3 pg/ml
- 1,25-dihydroxy-vitamin D 33,1±15,5 pg/ml
Intolerance over for eplerenon eller et hjælpestof heraf:
tabletkerne: Lactose-Monohydrat Mikrokristallin Cellulose (E 460) Croscarmellose-natrium (E 468) Hypromellose (E 464) Natriumdodecylsulfat Talkum (E 553b) Magnesiumstearat (E 470b)
filmcoat
Opadry, gul:
Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 400 Polysorbat 80 (E 433) Gult jernoxid (E 172) Rødt jernoxid (E 172)
- Patienter med serumkalium > 5,0 mmol/l ved start af behandlingen
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30ml/min./1,73 m2)
- Patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
- Patienter, der tager kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller stærke CYP3A4-hæmmere (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin, Telithromycin og Nefazodon)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eplerenon
Eplerenon 25-50 mg dagligt som supplement til standard ACE-hæmning med enalapril 20 mg dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo som supplement til standard ACE-hæmning med enalapril 20 mg dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Angiotensinniveauer (pg/ml) hos CKD II-III-patienter med DM II med eplerenon ud over enalapril sammenlignet med patienter, der får placebo oven på enalaprilbehandling.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Epstein M, Williams GH, Weinberger M, Lewin A, Krause S, Mukherjee R, Patni R, Beckerman B. Selective aldosterone blockade with eplerenone reduces albuminuria in patients with type 2 diabetes. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):940-51. doi: 10.2215/CJN.00240106. Epub 2006 Jul 19.
- Shavit L, Lifschitz MD, Epstein M. Aldosterone blockade and the mineralocorticoid receptor in the management of chronic kidney disease: current concepts and emerging treatment paradigms. Kidney Int. 2012 May;81(10):955-968. doi: 10.1038/ki.2011.505. Epub 2012 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT: 2012-002175-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CKD II-III
-
Assiut UniversityUkendtCKD Stadium (III, IV, V) og hæmodialyserede patienter
-
California Institute of Renal ResearchRekrutteringCKD trin 4 | CKD trin 5 | CKD trin 3Forenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetKræft i GI System-stadier II III og IVForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringESRD | CKD trin 4 | CKD trin 5Canada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Medical Components, Inc dba MedCompSyneos Health; Veeva SystemsTrukket tilbageESRD | CKDSpanien, Forenede Stater
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater