Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EPOCH (Eplerenone na vrcholu ACE inhibice u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hypertenzí)

17. června 2020 aktualizováno: Marcus Saemann, Medical University of Vienna
V prospektivní jednocentrové placebem kontrolované studii trvající deset týdnů bude 24 pacientů s CKD II-III (eGFR 30-89 ml/min na 1,73 m2) s DM II randomizováno k enalaprilu 20 mg denně po dvoutýdenní zaváděcí fázi . Poté budou pacienti dostávat eplerenon 25 mg (n=12) nebo placebo (n=12) po dobu osmi týdnů. Eplerenon bude zvýšen na 50 mg za pečlivého sledování hladin draslíku v séru. Pomocí nové metody založené na hmotnostní spektrometrii (MS) kvantifikace až 10 různých metabolitů Ang (Ang I, Ang II, Ang 1-7, Ang 1-9, Ang 2-10, Ang 1-5, Ang 2 -7, Ang 3-7, Ang 3-8 a Ang 2-8) budou prováděny současně z krevního séra (po zaváděcí fázi a po 10 týdnech).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes Kovarik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD II až III a diabetes mellitus 2
  • CKD bude definována podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce MDRD
  • eGFR mezi 30 a 89 ml/min
  • rychlost vylučování albuminu > 300 mg/24 hodin (UACR > 300 mg/g) nebo > 200 mg/g, pokud již dostávají blokádu RAS Pacienti by měli být hypertoničtí ve stadiu I nebo II podle evropských doporučení (Chobanian et al. JAMA 2003)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • UACR > 3500 mg/g
  • těžká hypertenze
  • těhotenství
  • neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • ischemická choroba srdeční
  • systolický krevní tlak < 130 mmHg
  • další léky interferující s RAS (ACEis, ARB, přímé inhibitory reninu)
  • Hladiny 25-hydroxy vitaminu D pod 16,6 ± 8,3 pg/ml
  • 1,25-dihydroxy vitamin D 33,1 ± 15,5 pg/ml

Nesnášenlivost eplerenonu nebo jeho pomocné látky:

Jádro tablety: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E 460) Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza (E 464) Dodecylsulfát sodný Talkum (E 553b) Magnesiumstearát (E 470b)

filmový plášť

Opadry, žlutá:

Hypromelóza (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400 Polysorbat 80 (E 433) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)

  • Pacienti se sérovým draslíkem > 5,0 mmol/l na začátku léčby
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (eGFR <30 ml/min./1,73 m2)
  • Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh třída C)
  • Pacienti užívající kalium šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo silné inhibitory CYP3A4 (z. B. Itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klarithromycin, telithromycin a nefazodon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eplerenon
Eplerenon 25-50 mg denně navíc ke standardní ACE-inhibici enalaprilem 20 mg denně
Lék: Eplerenon
Komparátor placeba: Placebo
Placebo navíc ke standardní ACE-inhibici s enalaprilem 20 mg denně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny angiotenzinu (pg/ml) u pacientů s CKD II-III s DM II s eplerenonem navíc k enalaprilu ve srovnání s pacienty, kteří k léčbě enalaprilem dostávají placebo.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT: 2012-002175-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ČKD II-III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit