El estudio EPOCH (eplerenona además de la inhibición de la ECA en pacientes con enfermedad renal crónica e hipertensión)
17 de junio de 2020 actualizado por: Marcus Saemann, Medical University of Vienna
En un ensayo prospectivo controlado con placebo en un solo centro durante diez semanas, 24 pacientes con ERC II-III (eGFR 30-89 ml/min por 1,73 m2) con DM II serán aleatorizados para recibir enalapril 20 mg por día después de una fase de preinclusión de dos semanas. .
Posteriormente, los pacientes recibirán 25 mg de eplerenona (n=12) o un placebo (n=12) durante ocho semanas.
La eplerenona se incrementará a 50 mg bajo estrecha vigilancia de los niveles séricos de potasio.
Empleando un nuevo método basado en espectrometría de masas (MS), la cuantificación de hasta 10 metabolitos de Ang diferentes (Ang I, Ang II, Ang 1-7, Ang 1-9, Ang 2-10, Ang 1-5, Ang 2 -7, Ang 3-7, Ang 3-8 y Ang 2-8) se realizarán simultáneamente a partir de sueros sanguíneos (después de la fase de preinclusión y después de 10 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Marcus Saemann, MD
- Número de teléfono: 01/40400/55930
- Correo electrónico: marcus.saemann@meduniwien.ac.at
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Sub-Investigador:
- Johannes Kovarik, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC II a III y diabetes mellitus tipo 2
- La ERC se definirá según la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) con la fórmula MDRD
- FGe entre 30 y 89 ml/min
- Tasas de excreción de albúmina > 300 mg/24 horas (UACR > 300 mg/gramo) o > 200 mg/g si ya reciben algún bloqueo RAS Los pacientes deben estar hipertónicos en estadio I o II de acuerdo con las guías europeas (Chobanian et al. JAMÁ 2003)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- RCUA > 3500 mg/g
- hipertensión severa
- el embarazo
- falta de voluntad o incapacidad para firmar el consentimiento informado
- enfermedad coronaria
- presión arterial sistólica < 130 mmHg
- Medicamentos adicionales que interfieren con RAS (ACEis, ARB, inhibidores directos de renina)
- Niveles de 25-hidroxi vitamina D por debajo de 16,6±8,3 pg/ml
- 1,25-dihidroxivitamina D 33,1±15,5 pg/ml
Intolerancia al eplerenon o a uno de sus excipientes:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidratada Mikrokristalline Celulosa (E 460) Croscarmelosa sódica (E 468) Hipromelosa (E 464) Dodecilsulfato sódico Talkum (E 553b) Estearato de magnesio (E 470b)
abrigo de película
Opadry, amarillo:
Hipromelosa (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 400 Polysorbat 80 (E 433) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172)
- Pacientes con potasio sérico > 5,0 mmol/l al inicio del tratamiento
- Pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30ml/min./1,73 m2)
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C)
- Los pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o inhibidores potentes de CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Claritromicina, Telitromicina y Nefazodon)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eplerenona
Eplerenona 25-50 mg al día además de la inhibición de la ECA estándar con enalapril 20 mg al día
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo adicional a la inhibición de la ECA estándar con enalapril 20 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de angiotensina (pg/ml) de pacientes con ERC II-III y DM II con eplerenona adicional a enalapril en comparación con pacientes que reciben un placebo además de la terapia con enalapril.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Epstein M, Williams GH, Weinberger M, Lewin A, Krause S, Mukherjee R, Patni R, Beckerman B. Selective aldosterone blockade with eplerenone reduces albuminuria in patients with type 2 diabetes. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):940-51. doi: 10.2215/CJN.00240106. Epub 2006 Jul 19.
- Shavit L, Lifschitz MD, Epstein M. Aldosterone blockade and the mineralocorticoid receptor in the management of chronic kidney disease: current concepts and emerging treatment paradigms. Kidney Int. 2012 May;81(10):955-968. doi: 10.1038/ki.2011.505. Epub 2012 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT: 2012-002175-34
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