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Die EPOCH-Studie (Eplerenon zusätzlich zur ACE-Hemmung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Marcus Saemann, Medical University of Vienna
In einer prospektiven, placebokontrollierten Single-Center-Studie über zehn Wochen werden 24 CNI-II-III-Patienten (eGFR 30–89 ml/min pro 1,73 m2) mit DM II nach einer zweiwöchigen Einlaufphase randomisiert einer Behandlung mit 20 mg Enalapril pro Tag zugeteilt . Danach erhalten die Patienten acht Wochen lang entweder 25 mg Eplerenon (n=12) oder ein Placebo (n=12). Die Eplerenon-Dosis wird unter strenger Überwachung des Serumkaliumspiegels auf 50 mg erhöht. Mithilfe einer neuartigen, auf Massenspektrometrie (MS) basierenden Methode können bis zu 10 verschiedene Ang-Metaboliten (Ang I, Ang II, Ang 1-7, Ang 1-9, Ang 2-10, Ang 1-5, Ang 2) quantifiziert werden -7, Ang 3-7, Ang 3-8 und Ang 2-8) werden gleichzeitig aus Blutseren durchgeführt (nach der Einlaufphase und nach 10 Wochen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Johannes Kovarik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD II bis III und Diabetes mellitus Typ 2
  • CKD wird anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) mit der MDRD-Formel definiert
  • eGFR zwischen 30 und 89 ml/min
  • Albumin-Ausscheidungsraten > 300 mg/24 Stunden (UACR > 300 mg/Gramm) oder > 200 mg/g, wenn sie bereits eine RAS-Blockade erhalten. Die Patienten sollten gemäß den europäischen Richtlinien hypertonisch im Stadium I oder II sein (Chobanian et al. JAMA 2003)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • UACR > 3500 mg/g
  • schwerer Bluthochdruck
  • Schwangerschaft
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • koronare Herzerkrankung
  • systolischer Blutdruck < 130 mmHg
  • zusätzliche RAS-interferierende Medikamente (ACEis, ARBs, direkte Renininhibitoren)
  • 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel unter 16,6 ± 8,3 pg/ml
  • 1,25-Dihydroxy-Vitamin D 33,1 ± 15,5 pg/ml

Unverträglichkeit gegenüber Eplerenon oder einem seiner Hilfsstoffe:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E 460) Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromellose (E 464) Natriumdodecylsulfat Talkum (E 553b) Magnesiumstearat (E 470b)

Filmmantel

Opadry, gelb:

Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 400 Polysorbat 80 (E 433) Gelbes Eisenoxid (E 172) Rotes Eisenoxid (E 172)

  • Patienten mit Serumkalium > 5,0 mmol/l zu Beginn der Behandlung
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min./1,73 m2)
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • Patienten, die kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eplerenon
Eplerenon 25–50 mg täglich zusätzlich zur Standard-ACE-Hemmung mit Enalapril 20 mg täglich
Arzneimittel: Eplerenon
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zusätzlich zur Standard-ACE-Hemmung mit Enalapril 20 mg täglich
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiotensinspiegel (pg/ml) von CKD-II-III-Patienten mit DM II mit Eplerenon zusätzlich zu Enalapril im Vergleich zu Patienten, die zusätzlich zur Enalapril-Therapie ein Placebo erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT: 2012-002175-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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