Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio ja karboplatiini, jota seuraa kemosäteilytys potilaiden hoidossa, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago

Nab-Paclitaxel-pohjainen re-induktiokemoterapia, jota seuraa vaste-kerrostunut kemoterapia potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pään ja kaulan okasolusyöpä.

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa ja sen jälkeen kemosäteilyä hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio, karboplatiini, fluorourasiili ja hydroksiurea, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation antaminen ja sen jälkeen kemosädehoito voi olla tehokas hoito pään ja kaulan syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä nab-paklitakselin (paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio) suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT), kun sitä annetaan yhdessä FHX:n kanssa (5 fluorourasiili [fluorourasiili], hydroksiurea ja kahdesti vuorokaudessa annettava säteily, hyvässä kunnossa induktioon reagoineet) ja nab-paklitakselia lisättynä hypofraktioituun sädehoitoon huonoille vasteille.

II. Tutkia nopeamman palliatiivisen kemoterapialähestymistavan toteutettavuutta potilaille, joilla on refraktaarinen sairaus, mikä on osoituksena epäonnistumisesta reagoimaan alkuperäiseen kemoterapiaan.

III. Tutkia induktiokemoterapian roolia ennakoivana työkaluna aiemmin hoidettujen potilaiden pään ja kaulan syövän lopullisessa hoidossa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Progression-free survival (PFS) (aika taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä) molemmissa tutkimushaaroissa.

II. Kokonaiseloonjäämis- ja vasteprosentti molemmissa käsissä.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Selvittää erittyvän proteiinin, happaman, kysteiinirikkaan (SPARC) ilmentymisen korrelaatio pään ja kaulan syövässä ja vasteen hoitoon.

YHTEENVETO: Tämä on paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation annos-eskalaatiotutkimus.

UUDELLEENINDUKTIOHOITO (VIIKOT 1-6): Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein 2 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, jotka saavat hyvän vasteen, tehdään kirurginen resektio ja he jatkavat kemosäteilyhoitoa 4-6 viikon kuluessa.

AFHX-OHJELMA: Potilaat, jotka saavat vasteen uudelleeninduktiohoitoon, saavat hydroksiureaa suun kautta (PO) 12 tunnin välein 6 päivän ajan (11 annosta) päivästä 0 alkaen, fluorourasiili IV jatkuvasti 120 tunnin ajan päivästä 0 alkaen ja paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV yli 30 minuuttia päivänä 1. Potilaat saavat myös sädehoitoa kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 14 päivän välein 5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

PAKLITAKSELI + SÄTEILY (AXX) -OHJELMA: Potilaat, jotka eivät saa vastetta uudelleeninduktiohoitoon, saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV ja heille suoritetaan hypofraktioitu sädehoito päivänä 1. Kurssit toistetaan 7 päivän välein 5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen dokumentaatio toistuvasta pään ja kaulan syövästä, joka vaatii alueellista hoitoa
  • Toistuva tai toinen primaarinen, aiemmin säteilytetty pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) ilman kliinisesti mitattavissa olevaa metastaattista sairautta
  • Aiempi sädehoito päättynyt >= 4 kuukautta ja/tai kemoterapia päättynyt >= 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa, ja potilaan olisi pitänyt toipua kaikista haittavaikutuksista
  • Ylivoimaisesti sädehoitoon soveltuva sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus ennen induktiokemoterapiaa
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky on yksi tai vähemmän
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa
  • Potilailla on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia (yhteisten haittatapahtumien terminologiakriteerien mukaisesti [CTCAE])
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 1000 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 2,5 x normaalin yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 45 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on vain lokoregionaalinen sairaus, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tutkimuksessa käytetyistä yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus
  • Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia, joka määritellään aistinvaraiseksi muutokseksi tai parestesiaksi (mukaan lukien pistely), joka häiritsee toimintaa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (induktiohoito ja AFHX tai AXX)
Katso Yksityiskohtainen kuvaus
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • nab-paklitakseli
  • nab paklitakselia
  • nanopartikkelialbumiiniin sitoutunut paklitakseli
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Lääke: hydroksiurea
Annettu PO
Muut nimet:
  • HU
  • HYD
  • Hydrea
  • Hydroksikarbamidi
  • Hydurea
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Suorita kirurginen resektio
Säteily: hyperfraktioitu sädehoito
Suorita hyperfraktioitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos paklitakselialbumiinilla stabiloidusta nanopartikkeliformulaatiosta yhdessä fluorourasiilin, hydroksiurean ja sädehoidon kanssa, määritettynä DLT:n esiintyvyyden mukaan, joka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) CTCAE 4.0:lla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Suositeltu vaiheen II annos paklitakselialbumiinilla stabiloidusta nanopartikkeliformulaatiosta yhdessä sädehoidon kanssa, määritettynä DLT:n esiintyvyyden mukaan luokiteltuna NCI CTCAE 4.0:lla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Aika rekisteröintipäivästä etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi
Tilastollinen merkitsevyys määritetään kaksipuolisella P-arvolla =< 0,05. Etenemisvapaat eloonjäämiskäyrät lasketaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, ja mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaika sekä 90 %:n luottamusvälit johdetaan käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn kuvattua menettelyä.
Aika rekisteröintipäivästä etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 1 vuosi
Tilastollinen merkitsevyys määritetään kaksipuolisella P-arvolla =< 0,05. Kokonaiseloonjäämiskäyrät lasketaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, ja mediaani kokonaiseloonjäämisaika sekä 90 %:n luottamusvälit johdetaan käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn kuvattua menettelyä.
Aika rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti (täydellinen vastaus [CR] + osittainen vastaus [PR])
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (CR + PR) ja siihen liittyvä 90 %:n luottamusväli määritetään.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonas de Souza, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-1554
  • NCI-2012-02179 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa