Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formulace nanočástic stabilizovaných albuminem paklitaxelu a karboplatiny s následnou chemoradiací při léčbě pacientů s recidivující rakovinou hlavy a krku

26. ledna 2024 aktualizováno: University of Chicago

Reindukční chemoterapie na bázi Nab-Paclitaxelu následovaná chemoradioterapií stratifikovanou odpovědí u pacientů s dříve léčeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku paklitaxel albuminem stabilizované nanočásticové formulace, když je podávána společně s karboplatinou s následnou chemoradiací při léčbě pacientů s recidivující rakovinou hlavy a krku. Léky používané v chemoterapii, jako jsou nanočástice stabilizované albuminem paklitaxelu, karboplatina, fluorouracil a hydroxymočovina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání paclitaxel albuminem stabilizované nanočástice ve formě nanočástic s následnou chemoradiační terapií může být účinnou léčbou rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) nab-paclitaxelu (formulace nanočástic stabilizovaných albuminem paklitaxelu), pokud je podáván v kombinaci s FHX (5 fluorouracil [fluorouracil], hydroxyurea a ozařování dvakrát denně, v dobrém indukční respondér) a nab-paclitaxel přidaný k hypofrakcionované radioterapii pro slabé respondéry.

II. Prozkoumat proveditelnost rychlejšího přístupu paliativní chemoradioterapie k hospitalizovaným pacientům s refrakterním onemocněním, jak bylo prokázáno selháním odpovědi na počáteční chemoterapii.

III. Prozkoumat roli indukční chemoterapie jako prediktivního nástroje pro definitivní léčbu rakoviny hlavy a krku u dříve léčených pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Přežití bez progrese (PFS) (doba do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny) v obou ramenech studie.

II. Celkové přežití a míra odpovědi v obou ramenech.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit korelaci secernovaného proteinu, kyselé exprese bohaté na cystein (SPARC) u rakoviny hlavy a krku a odpovědi na terapii.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky nanočásticové formulace stabilizované albuminem paclitaxelu.

REINDUKČNÍ TERAPIE (TÝDNY 1-6): Pacienti dostávají paclitaxel albuminem stabilizované nanočástice intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dosahující dobré odpovědi podstoupí chirurgickou resekci a během 4-6 týdnů přistoupí k chemoradiaci.

REŽIM AFHX: Pacienti, kteří dosáhli odpovědi na reindukční terapii, dostávají hydroxymočovinu perorálně (PO) každých 12 hodin po dobu 6 dnů (11 dávek) počínaje dnem 0, fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 120 hodin počínaje dnem 0 a lékovou formu nanočástic stabilizovanou albuminem paklitaxelu IV po dobu 30 minut v den 1. Pacienti také podstupují radiační terapii dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 14 dní po dobu 5 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

REŽIM PACLITAXEL + RADIACE (AXX): Pacienti, kteří nedosáhli odpovědi na reindukční terapii, dostávají paclitaxel albuminem stabilizované nanočástice ve formulaci IV a podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii v den 1. Kurzy se opakují každých 7 dní po dobu 5 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická dokumentace recidivujícího karcinomu hlavy a krku vyžadující regionální terapii
  • Recidivující nebo druhý primární, dříve ozářený spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) bez klinicky měřitelně metastatického onemocnění
  • Předchozí radiační terapie dokončena >= 4 měsíce a/nebo chemoterapie dokončena >= 1 měsíc před vstupem do studie a pacient by se měl zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků
  • Převaha onemocnění, které je přístupné radioterapii
  • Měřitelné onemocnění před indukční chemoterapií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group jedna nebo méně
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce
  • Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu pacientek ve fertilním věku
  • Pacienti musí mít již existující periferní neuropatii < stupně 2 (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
  • Leukocyty >= 3 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
  • Krevní destičky >= 1000 000/ul
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu (CrCl) > 45 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Dříve neléčení pacienti s pouze lokoregionálním onemocněním nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotavili z nežádoucích účinků v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám s podobným chemickým složením použitým ve studii
  • Pacienti s již existující periferní neuropatií stupně 2 nebo vyšší, definovanou jako senzorická alterace nebo parestézie (včetně brnění), narušující funkci
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (indukční terapie a AFHX nebo AXX)
Viz Podrobný popis
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • nab-paclitaxel
  • nabýt paclitaxel
  • nanočástice na albumin vázaný paklitaxel
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: hydroxymočovina
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • HU
  • HYD
  • Hydrea
  • Hydroxykarbamid
  • Hydrurea
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Záření: hyperfrakcionovaná radiační terapie
Podstoupit hyperfrakcionovanou radiační terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka paclitaxelu ve formě nanočástic stabilizovaných albuminem ve fázi II v kombinaci s fluorouracilem, hydroxyureou a radiační terapií, stanovená podle incidence DLT klasifikované pomocí National Cancer Institute (NCI) CTCAE 4.0
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Doporučená dávka paclitaxelu ve formě nanočástic stabilizovaných albuminem ve fázi II v kombinaci s radiační terapií, stanovená podle incidence DLT odstupňované pomocí NCI CTCAE 4.0
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Doba od data registrace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnocená do 1 roku
Statistická významnost bude určena oboustrannou hodnotou P =< 0,05. Křivky přežití bez progrese budou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián doby přežití bez progrese spolu s 90% intervaly spolehlivosti budou odvozeny pomocí postupu popsaného v Brookmeyer a Crowley.
Doba od data registrace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnocená do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Doba od data registrace do data úmrtí, hodnocená do 1 roku
Statistická významnost bude určena oboustrannou hodnotou P =< 0,05. Křivky celkového přežití budou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián celkové doby přežití spolu s 90% intervaly spolehlivosti budou odvozeny pomocí postupu popsaného v Brookmeyer a Crowley.
Doba od data registrace do data úmrtí, hodnocená do 1 roku
Míra objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])
Časové okno: Do 1 roku
Bude stanovena objektivní míra odpovědi (CR + PR) a související 90% interval spolehlivosti.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas de Souza, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-1554
  • NCI-2012-02179 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit