再発性頭頸部がん患者の治療におけるパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤およびカルボプラチンとその後の化学放射線療法

主な目的:

I. FHX (5 フルオロウラシル [フルオロウラシル]、ヒドロキシウレアおよび 1 日 2 回の放射線、良好な状態で誘導応答者)、および応答不良者の低分割放射線療法に追加された nab-パクリタキセルの。

Ⅱ． 初期の化学療法に反応しないことで示される難治性疾患の入院患者に対する、より迅速な緩和的化学放射線療法アプローチの実現可能性を調査すること。

III. 治療歴のある患者の頭頸部がんの根治的管理のための予測ツールとしての導入化学療法の役割を調査すること。

副次的な目的:

I. 両方の研究群における無増悪生存期間 (PFS) (病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間)。

Ⅱ．両群の全生存率と奏効率。

三次目標:

I. 頭頸部癌における分泌タンパク質、酸性、システインリッチ (SPARC) 発現と治療への反応との相関関係を決定すること。

概要: これは、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤の用量漸増研究です。

再誘導療法 (1 ～ 6 週): 患者は、1 日目と 8 日目に 30 分かけてパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤を静脈内 (IV) で受け取り、1 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 良好な反応が得られた患者は外科的切除を受け、4～6週間以内に化学放射線療法に進みます。

AFHXレジメン: 再導入療法への反応を達成した患者は、0日目から開始して6日間(11回の投与)、12時間ごとにヒドロキシ尿素を経口(PO)で投与し、フルオロウラシルIVを0日目から120時間にわたって継続的に投与し、パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤を投与します。 1日目に30分以上のIV。 患者はまた、1～5日目に1日2回(BID)放射線療法を受ける。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 5 週間繰り返されます。

パクリタキセル + 放射線 (AXX) レジメン: 再導入療法に対する反応が得られない患者は、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤 IV を受け、1 日目に低分割放射線療法を受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、5 週間にわたって 7 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月間毎月、2 年間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとにフォローアップされます。