Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering og carboplatin efterfulgt af kemoradiation ved behandling af patienter med tilbagevendende hoved- og nakkekræft

26. januar 2024 opdateret af: University of Chicago

Nab-Paclitaxel-baseret re-induktionskemoterapi efterfulgt af respons-stratificeret kemoradioterapi hos patienter med tidligere behandlet planocellulært karcinom i hoved og hals.

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, når det gives sammen med carboplatin efterfulgt af kemoradiation til behandling af patienter med tilbagevendende hoved- og halscancer. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, carboplatin, fluorouracil og hydroxyurinstof, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering efterfulgt af kemoradiationsterapi kan være en effektiv behandling for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af nab-paclitaxel (paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering), når det gives i kombination med FHX (5 fluorouracil [fluorouracil], hydroxyurinstof og stråling to gange dagligt induktionsrespondere) og af nab-paclitaxel tilføjet til hypofraktioneret strålebehandling til dårlige respondere.

II. At udforske gennemførligheden af ​​en hurtigere palliativ kemoradioterapitilgang til indlagte patienter med refraktær sygdom, som vist ved manglende respons på indledende kemoterapi.

III. At udforske rollen af ​​induktionskemoterapi som et prædiktivt værktøj til endelig behandling af hoved- og halskræft hos tidligere behandlede patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Progressionsfri overlevelse (PFS) (tid til sygdomsprogression eller død af enhver årsag) på begge undersøgelsesarme.

II. Samlet overlevelse og responsrater i begge arme.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme korrelationen mellem udskilt protein, surt, cysteinrigt (SPARC) udtryk i hoved- og halscancer og respons på terapi.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering.

RE-INDUKTIONSBEHANDLING (UGE 1-6): Patienter får paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 8 og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i 2 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår god respons, gennemgår kirurgisk resektion og fortsætter til kemoradiation inden for 4-6 uger.

AFHX REGIMEN: Patienter, der opnår respons på re-induktionsterapi, får hydroxyurinstof oralt (PO) hver 12. time i 6 dage (11 doser) begyndende på dag 0, fluorouracil IV kontinuerligt over 120 timer begyndende på dag 0, og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering IV over 30 minutter på dag 1. Patienterne gennemgår også strålebehandling to gange dagligt (BID) på dag 1-5. Kurser gentages hver 14. dag i 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PACLITAXEL + STRALING (AXX) REGIMEN: Patienter, der ikke opnår respons på re-induktionsterapi, modtager paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering IV og gennemgår hypofraktioneret strålebehandling på dag 1. Kurser gentages hver 7. dag i 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne månedligt i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af recidiverende hoved- og halskræft, der kræver regional terapi
  • Tilbagevendende eller anden primær, tidligere bestrålet planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) uden klinisk målbar metastatisk sygdom
  • Forudgående strålebehandling afsluttet >= 4 måneder og/eller kemoterapi afsluttet >= 1 måned før studiestart, og patienten skulle være kommet sig over eventuelle bivirkninger
  • Overvægt af sygdom, der er modtagelig for strålebehandling
  • Målbar sygdom før induktionskemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på én eller mindre
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling
  • Negativ serum eller urin beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening for patienter i den fødedygtige alder
  • Patienter skal have < grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati (i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE])
  • Leukocyt >= 3.000/ul
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/ul
  • Blodplader >= 1000.000/ul
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatininclearance (CrCl) > 45 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter med kun lokoregional sygdom er ikke kvalificerede
  • Patienter, der har fået kemoterapi inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemiske sammensætningsmidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Patienter med allerede eksisterende grad 2 eller højere perifer neuropati, defineret som sensorisk ændring eller paræstesi (herunder prikken), der forstyrrer funktionen
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (induktionsterapi og AFHX eller AXX)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • nab-paclitaxel
  • nab paclitaxel
  • nanopartikel albumin-bundet paclitaxel
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: hydroxyurinstof
Givet PO
Andre navne:
  • HU
  • HYD
  • Hydrea
  • Hydroxycarbamid
  • Hydurea
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgisk resektion
Stråling: hyperfraktioneret strålebehandling
Gennemgå hyperfraktioneret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalet fase II dosis af paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering i kombination med fluorouracil, hydroxyurinstof og strålebehandling, bestemt i henhold til forekomsten af ​​DLT klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) CTCAE 4.0
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Anbefalet fase II dosis af paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering i kombination med strålebehandling, bestemt i henhold til forekomsten af ​​DLT klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Tiden fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom eller død, vurderet op til 1 år
Statistisk signifikans vil blive bestemt af en tosidet P-værdi =< 0,05. Progressionsfri overlevelseskurver vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og median progressionsfri overlevelsestid sammen med 90 % konfidensintervaller vil blive udledt ved hjælp af proceduren beskrevet i Brookmeyer og Crowley.
Tiden fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom eller død, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 1 år
Statistisk signifikans vil blive bestemt af en tosidet P-værdi =< 0,05. Overordnede overlevelseskurver vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og median samlet overlevelsestid sammen med 90 % konfidensintervaller vil blive udledt ved hjælp af proceduren beskrevet i Brookmeyer og Crowley.
Tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 1 år
Objektiv svarprocent (komplet svar [CR] + delvist svar [PR])
Tidsramme: Op til 1 år
Den objektive svarprocent (CR + PR) og tilhørende 90 % konfidensinterval vil blive bestemt.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas de Souza, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Anslået)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1554
  • NCI-2012-02179 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner