Состав наночастиц паклитаксела, стабилизированных альбумином, и карбоплатин с последующей химиолучевой терапией при лечении пациентов с рецидивирующим раком головы и шеи

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу (MTD) и ограничивающую дозу токсичность (DLT) наб-паклитаксела (композиция наночастиц, стабилизированная паклитакселом и альбумином) при введении в сочетании с FHX (5-фторурацил [фторурацил], гидроксимочевина и облучение два раза в день, при хорошем пациенты с индукционным ответом) и наб-паклитаксел, добавленный к гипофракционированной лучевой терапии для пациентов с плохим ответом.

II. Изучить возможность более быстрой паллиативной химиолучевой терапии у пациентов с рефрактерным заболеванием, о чем свидетельствует отсутствие ответа на первоначальную химиотерапию.

III. Изучить роль индукционной химиотерапии как прогностического инструмента для окончательного лечения рака головы и шеи у ранее леченных пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (время до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины) в обеих группах исследования.

II. Общая выживаемость и показатели ответа в обеих группах.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить корреляцию экспрессии секретируемого белка, кислой, богатой цистеином (SPARC) при раке головы и шеи и реакции на терапию.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование увеличения дозы препарата паклитаксела, стабилизированного альбумином, в виде наночастиц.

РЕИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ (НЕДЕЛИ 1-6): пациенты получают состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином, внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1 и 8 и карбоплатин в/в в течение 30 минут в день 1. Курсы повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам с хорошим ответом проводят хирургическую резекцию и химиолучевую терапию в течение 4-6 недель.

РЕЖИМ AFHX: пациенты, достигшие ответа на реиндукционную терапию, получают гидроксимочевину перорально (перорально) каждые 12 часов в течение 6 дней (11 доз), начиная с 0-го дня, фторурацил внутривенно непрерывно в течение 120 часов, начиная с 0-го дня, и состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином. IV в течение 30 минут в день 1. Пациенты также проходят лучевую терапию два раза в день (BID) в дни 1-5. Курсы повторяют каждые 14 дней в течение 5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

РЕЖИМ ПАКЛИТАКСЕЛ + ОБЛУЧЕНИЕ (AXX): Пациенты, не достигшие ответа на реиндукционную терапию, получают состав наночастиц, стабилизированный альбумином паклитаксела, внутривенно и проходят гипофракционированную лучевую терапию в 1-й день. Курсы повторяют каждые 7 дней в течение 5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались ежемесячно в течение 3 месяцев, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.