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Formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel e carboplatina seguida de quimiorradiação no tratamento de pacientes com câncer recorrente de cabeça e pescoço

26 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Chicago

Quimioterapia de reindução baseada em Nab-Paclitaxel seguida por quimiorradioterapia estratificada de resposta em pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço previamente tratados.

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose da formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel quando administrada em conjunto com carboplatina seguida de quimiorradiação no tratamento de pacientes com câncer recorrente de cabeça e pescoço. Drogas usadas na quimioterapia, como a formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel, carboplatina, fluorouracil e hidroxiureia, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar a formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel seguida de terapia de quimiorradiação pode ser um tratamento eficaz para o câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose (DLT) de nab-paclitaxel (formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel) quando administrado em combinação com FHX (5 fluoruracil [fluorouracil], hidroxiureia e radiação duas vezes ao dia, em boa respondedores de indução) e de nab-paclitaxel adicionado à radioterapia hipofracionada para respondedores fracos.

II. Explorar a viabilidade de uma abordagem de quimiorradioterapia paliativa mais rápida em pacientes com doença refratária, conforme demonstrado pela falha em responder à quimioterapia inicial.

III. Explorar o papel da quimioterapia de indução como uma ferramenta preditiva para o manejo definitivo do câncer de cabeça e pescoço em pacientes previamente tratados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Sobrevida livre de progressão (PFS) (tempo para progressão da doença ou morte por qualquer causa) em ambos os braços do estudo.

II. Sobrevida global e taxas de resposta em ambos os braços.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Determinar a correlação da expressão de proteína secretada, ácida, rica em cisteína (SPARC) no câncer de cabeça e pescoço e a resposta à terapia.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose da formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel.

TERAPIA DE REINDUÇÃO (SEMANAS 1-6): Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias por 2 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que obtiveram boa resposta são submetidos à ressecção cirúrgica e à quimiorradiação em 4 a 6 semanas.

REGIME AFHX: Os pacientes que obtiveram resposta à terapia de reindução receberam hidroxiureia por via oral (PO) a cada 12 horas por 6 dias (11 doses) começando no dia 0, fluorouracila IV continuamente por 120 horas começando no dia 0 e formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos no dia 1. Os pacientes também passam por radioterapia duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-5. Os ciclos são repetidos a cada 14 dias durante 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

REGIME DE PACLITAXEL + RADIAÇÃO (AXX): Os pacientes que não obtiveram resposta à terapia de reindução recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV e são submetidos a radioterapia hipofracionada no dia 1. Os ciclos são repetidos a cada 7 dias durante 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação histológica ou citológica de câncer de cabeça e pescoço recorrente que requer terapia regional
  • Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) recorrente ou secundário primário previamente irradiado sem doença metastática clinicamente mensurável
  • Radioterapia prévia concluída >= 4 meses e/ou quimioterapia concluída >= 1 mês antes da entrada no estudo, e o paciente deve ter se recuperado de quaisquer efeitos adversos
  • Predominância de doença passível de radioterapia
  • Doença mensurável antes da quimioterapia de indução
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de um ou menos
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento
  • Teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico ou urinário na triagem de pacientes com potencial para engravidar
  • Os pacientes devem ter neuropatia periférica pré-existente <grau 2 (de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE])
  • Leucócitos >= 3.000/ul
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/ul
  • Plaquetas >= 1.000.000/ul
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional do normal
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) < 2,5 x limite superior institucional do normal
  • Depuração de creatinina (CrCl) > 45 mL/min

Critério de exclusão:

  • Pacientes não tratados anteriormente com doença apenas locorregional não são elegíveis
  • Pacientes que fizeram quimioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo, ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química semelhante aos agentes utilizados no estudo
  • Pacientes com grau 2 pré-existente ou neuropatia periférica maior, definida como alteração sensorial ou parestesia (incluindo formigamento), interferindo na função
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (terapia de indução e AFHX ou AXX)
Ver descrição detalhada
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Medicamento: carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatina
  • Paraplat
Medicamento: formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • nab-paclitaxel
  • nab paclitaxel
  • paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina
Radiação: radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • irradiação
  • radioterapia
  • terapia, radiação
Medicamento: hidroxiureia
Dado PO
Outros nomes:
  • HU
  • HYD
  • Hidréia
  • Hidroxicarbamida
  • Hydurea
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Radiação: radioterapia hiperfracionada
Submeta-se a radioterapia hiperfracionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose recomendada de fase II da formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel em combinação com fluorouracil, hidroxiureia e radioterapia, determinada de acordo com a incidência de DLT classificada usando o National Cancer Institute (NCI) CTCAE 4.0
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Dose recomendada de fase II da formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel em combinação com radioterapia, determinada de acordo com a incidência de DLT classificada usando o NCI CTCAE 4.0
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: O tempo desde a data de registo até à data de progressão da doença ou morte, avaliado até 1 ano
A significância estatística será determinada por um valor P bilateral =< 0,05. As curvas de sobrevida livre de progressão serão calculadas usando o método Kaplan-Meier, e o tempo médio de sobrevida livre de progressão, juntamente com intervalos de confiança de 90%, serão derivados usando o procedimento descrito em Brookmeyer e Crowley.
O tempo desde a data de registo até à data de progressão da doença ou morte, avaliado até 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: O tempo desde a data do registo até à data do óbito, avaliado até 1 ano
A significância estatística será determinada por um valor P bilateral =< 0,05. As curvas de sobrevida global serão calculadas usando o método de Kaplan-Meier, e o tempo médio de sobrevida global, juntamente com intervalos de confiança de 90%, serão derivados usando o procedimento descrito em Brookmeyer e Crowley.
O tempo desde a data do registo até à data do óbito, avaliado até 1 ano
Taxa de resposta objetiva (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR])
Prazo: Até 1 ano
A taxa de resposta objetiva (CR + PR) e o intervalo de confiança de 90% associado serão determinados.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas de Souza, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

4 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

6 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-1554
  • NCI-2012-02179 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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