- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01856790
Effect of Liraglutide on Automated Closed-loop Glucose Control in Type 1 Diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age 18-40 years
- clinical diagnosis of Type 1 diabetes (T1D) (formal antibody and/or genetic testing will not be required)
- duration of T1D ≥ 1 year
- HbA1c ≤ 9 %
- Treated with CSII for at least 3 months
- Body weight > 50 kg (to accommodate phlebotomy)
- Be in good general health without other medical or psychiatric illnesses that would, in the judgment of the investigator, interfere with subject safety or study conduct
Exclusion Criteria:
- Insulin resistant (defined as requiring > 1.5 units/kg/day at time of study enrollment)
- Presence of any medical or psychiatric disorder that may interfere with subject safety or study conduct
- Use of any medications (besides insulin) known to blood glucose levels, including oral or other systemic glucocorticoid therapy. Inhaled, intranasal, or rectal corticosteroid use is allowed along as not given within 4 weeks of admission to the hospital research unit (HRU). Use of topical glucocorticoids is allowable as long as affected skin area does not overlap with study device sites. Subjects using herbal supplements will be excluded, due to the unknown effects of these supplements on glucose control
- History of hypoglycemic seizure within last 3 months
- Anemic (low hematocrit), evidence of renal insufficiency (elevated serum creatinine, BUN) or elevated liver function tests.
- Female subjects who are pregnant, lactating, or unwilling to be tested for pregnancy
- History of celiac disease gastroparesis, gastroesophageal reflux disease (GERD), disorder of gastric emptying, or disorder of intestinal motility
- Taking a medication known to affect gastric motility
- History of pancreatitis, gallstones, alcoholism or high triglyceride levels
- Personal or family history of thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
- Subjects unable to give consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Closed Loop Insulin Delivery
Each participant recruited into the study will undergo two inpatient closed loop admissions. The first admission will be utilizing closed loop control alone, using the Medtronic external Physiological Insulin Delivery (ePID) algorithm. The ePID controller uses a proportional-integral-derivative algorithm modified to include insulin feedback. Following the first closed loop admission, each participant is initiated on adjunctive once daily liraglutide therapy. They undergo a 3-4 week dose titration period. Participants are then admitted for a second closed loop admission to assess the combined effects of closed loop control with adjunctive once daily liraglutide therapy. |
Insuliinipumppua ohjataan suljetun silmukan yksiköllä ja algoritmilla
Liraglutide is a long-acting analog of human glucagon like peptide-1 (GLP-1) that works as a GLP-1 receptor agonist
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peak Post-prandial Venous Glucose Levels
Aikaikkuna: 48 hours
|
peak post-prandial venous glucose levels obtained after breakfast, lunch, and dinner between closed loop (CL) alone and CL + liraglutide
|
48 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
the Incremental Meal-related Glucose Area Under Curve (AUC)
Aikaikkuna: 5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
|
5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mean 24-hour Glucose Levels
Aikaikkuna: 24- hours
|
24- hours
|
|
Mean Time to Peak Post-meal Glucose Value
Aikaikkuna: 5- hour postprandial period
|
5- hour postprandial period
|
|
Mean Daytime Glucose Levels
Aikaikkuna: 8a.m.-11p.m.
|
8a.m.-11p.m.
|
|
Incremental Glucagon Peak
Aikaikkuna: 5 hours
|
5 hours
|
|
AUC Plasma Glucagon During MMTT
Aikaikkuna: 2 hours
|
2 hours
|
|
Differences in Daily Insulin Requirements
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
|
Prandial Insulin Delivery During Closed Loop Therapy
Aikaikkuna: Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
|
Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
|
|
Mean Nocturnal Glucose Levels
Aikaikkuna: 11p.m.-6a.m.
|
11p.m.-6a.m.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1211011156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .