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Effect of Liraglutide on Automated Closed-loop Glucose Control in Type 1 Diabetes

2020년 1월 28일 업데이트: Jennifer Sherr
"Closed loop artificial pancreas" systems have been under development for the control of blood sugars in those living with diabetes. These systems consist of a continuous glucose sensor, which sends a signal to a computer program that automatically determines how much insulin to give. The computer program then tells an insulin pump to deliver the insulin. While such systems have been tested under a number of conditions, post-meal blood sugars are difficult to control. This study is designed to see if liraglutide, a glucagon like peptide receptor agonist, can help minimize the post meal blood sugar spikes in subjects with type 1 diabetes while they are on a closed loop system.

연구 개요

상세 설명

Open-label, crossover study comparing the peak post-prandial glucose levels and the incremental post-prandial glucose area under the curve (AUC) during closed loop (CL) control alone and during CL control with liraglutide in an inpatient research setting. Data generated during outpatient baseline evaluation and liraglutide dose titration phases of the study will be compared to assess the short-term efficacy of this agent during open-loop continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) pump treatment.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. age 18-40 years
  2. clinical diagnosis of Type 1 diabetes (T1D) (formal antibody and/or genetic testing will not be required)
  3. duration of T1D ≥ 1 year
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Treated with CSII for at least 3 months
  6. Body weight > 50 kg (to accommodate phlebotomy)
  7. Be in good general health without other medical or psychiatric illnesses that would, in the judgment of the investigator, interfere with subject safety or study conduct

Exclusion Criteria:

  1. Insulin resistant (defined as requiring > 1.5 units/kg/day at time of study enrollment)
  2. Presence of any medical or psychiatric disorder that may interfere with subject safety or study conduct
  3. Use of any medications (besides insulin) known to blood glucose levels, including oral or other systemic glucocorticoid therapy. Inhaled, intranasal, or rectal corticosteroid use is allowed along as not given within 4 weeks of admission to the hospital research unit (HRU). Use of topical glucocorticoids is allowable as long as affected skin area does not overlap with study device sites. Subjects using herbal supplements will be excluded, due to the unknown effects of these supplements on glucose control
  4. History of hypoglycemic seizure within last 3 months
  5. Anemic (low hematocrit), evidence of renal insufficiency (elevated serum creatinine, BUN) or elevated liver function tests.
  6. Female subjects who are pregnant, lactating, or unwilling to be tested for pregnancy
  7. History of celiac disease gastroparesis, gastroesophageal reflux disease (GERD), disorder of gastric emptying, or disorder of intestinal motility
  8. Taking a medication known to affect gastric motility
  9. History of pancreatitis, gallstones, alcoholism or high triglyceride levels
  10. Personal or family history of thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
  11. Subjects unable to give consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Closed Loop Insulin Delivery

Each participant recruited into the study will undergo two inpatient closed loop admissions.

The first admission will be utilizing closed loop control alone, using the Medtronic external Physiological Insulin Delivery (ePID) algorithm. The ePID controller uses a proportional-integral-derivative algorithm modified to include insulin feedback.

Following the first closed loop admission, each participant is initiated on adjunctive once daily liraglutide therapy. They undergo a 3-4 week dose titration period.

Participants are then admitted for a second closed loop admission to assess the combined effects of closed loop control with adjunctive once daily liraglutide therapy.

폐쇄 루프 장치 및 알고리즘으로 제어되는 인슐린 펌프
Liraglutide is a long-acting analog of human glucagon like peptide-1 (GLP-1) that works as a GLP-1 receptor agonist
다른 이름들:
  • 빅토자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peak Post-prandial Venous Glucose Levels
기간: 48 hours
peak post-prandial venous glucose levels obtained after breakfast, lunch, and dinner between closed loop (CL) alone and CL + liraglutide
48 hours

2차 결과 측정

결과 측정
기간
the Incremental Meal-related Glucose Area Under Curve (AUC)
기간: 5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Mean 24-hour Glucose Levels
기간: 24- hours
24- hours
Mean Time to Peak Post-meal Glucose Value
기간: 5- hour postprandial period
5- hour postprandial period
Mean Daytime Glucose Levels
기간: 8a.m.-11p.m.
8a.m.-11p.m.
Incremental Glucagon Peak
기간: 5 hours
5 hours
AUC Plasma Glucagon During MMTT
기간: 2 hours
2 hours
Differences in Daily Insulin Requirements
기간: 24 hours
24 hours
Prandial Insulin Delivery During Closed Loop Therapy
기간: Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
Mean Nocturnal Glucose Levels
기간: 11p.m.-6a.m.
11p.m.-6a.m.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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