- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01856790
Effect of Liraglutide on Automated Closed-loop Glucose Control in Type 1 Diabetes
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 18-40 years
- clinical diagnosis of Type 1 diabetes (T1D) (formal antibody and/or genetic testing will not be required)
- duration of T1D ≥ 1 year
- HbA1c ≤ 9 %
- Treated with CSII for at least 3 months
- Body weight > 50 kg (to accommodate phlebotomy)
- Be in good general health without other medical or psychiatric illnesses that would, in the judgment of the investigator, interfere with subject safety or study conduct
Exclusion Criteria:
- Insulin resistant (defined as requiring > 1.5 units/kg/day at time of study enrollment)
- Presence of any medical or psychiatric disorder that may interfere with subject safety or study conduct
- Use of any medications (besides insulin) known to blood glucose levels, including oral or other systemic glucocorticoid therapy. Inhaled, intranasal, or rectal corticosteroid use is allowed along as not given within 4 weeks of admission to the hospital research unit (HRU). Use of topical glucocorticoids is allowable as long as affected skin area does not overlap with study device sites. Subjects using herbal supplements will be excluded, due to the unknown effects of these supplements on glucose control
- History of hypoglycemic seizure within last 3 months
- Anemic (low hematocrit), evidence of renal insufficiency (elevated serum creatinine, BUN) or elevated liver function tests.
- Female subjects who are pregnant, lactating, or unwilling to be tested for pregnancy
- History of celiac disease gastroparesis, gastroesophageal reflux disease (GERD), disorder of gastric emptying, or disorder of intestinal motility
- Taking a medication known to affect gastric motility
- History of pancreatitis, gallstones, alcoholism or high triglyceride levels
- Personal or family history of thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
- Subjects unable to give consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Closed Loop Insulin Delivery
Each participant recruited into the study will undergo two inpatient closed loop admissions. The first admission will be utilizing closed loop control alone, using the Medtronic external Physiological Insulin Delivery (ePID) algorithm. The ePID controller uses a proportional-integral-derivative algorithm modified to include insulin feedback. Following the first closed loop admission, each participant is initiated on adjunctive once daily liraglutide therapy. They undergo a 3-4 week dose titration period. Participants are then admitted for a second closed loop admission to assess the combined effects of closed loop control with adjunctive once daily liraglutide therapy. |
Pompa per insulina controllata da unità a circuito chiuso e algoritmo
Liraglutide is a long-acting analog of human glucagon like peptide-1 (GLP-1) that works as a GLP-1 receptor agonist
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peak Post-prandial Venous Glucose Levels
Lasso di tempo: 48 hours
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peak post-prandial venous glucose levels obtained after breakfast, lunch, and dinner between closed loop (CL) alone and CL + liraglutide
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48 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
the Incremental Meal-related Glucose Area Under Curve (AUC)
Lasso di tempo: 5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
|
5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mean 24-hour Glucose Levels
Lasso di tempo: 24- hours
|
24- hours
|
|
Mean Time to Peak Post-meal Glucose Value
Lasso di tempo: 5- hour postprandial period
|
5- hour postprandial period
|
|
Mean Daytime Glucose Levels
Lasso di tempo: 8a.m.-11p.m.
|
8a.m.-11p.m.
|
|
Incremental Glucagon Peak
Lasso di tempo: 5 hours
|
5 hours
|
|
AUC Plasma Glucagon During MMTT
Lasso di tempo: 2 hours
|
2 hours
|
|
Differences in Daily Insulin Requirements
Lasso di tempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
Prandial Insulin Delivery During Closed Loop Therapy
Lasso di tempo: Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
|
Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
|
|
Mean Nocturnal Glucose Levels
Lasso di tempo: 11p.m.-6a.m.
|
11p.m.-6a.m.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1211011156
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