Effect of Liraglutide on Automated Closed-loop Glucose Control in Type 1 Diabetes
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- age 18-40 years
- clinical diagnosis of Type 1 diabetes (T1D) (formal antibody and/or genetic testing will not be required)
- duration of T1D ≥ 1 year
- HbA1c ≤ 9 %
- Treated with CSII for at least 3 months
- Body weight > 50 kg (to accommodate phlebotomy)
- Be in good general health without other medical or psychiatric illnesses that would, in the judgment of the investigator, interfere with subject safety or study conduct
Exclusion Criteria:
- Insulin resistant (defined as requiring > 1.5 units/kg/day at time of study enrollment)
- Presence of any medical or psychiatric disorder that may interfere with subject safety or study conduct
- Use of any medications (besides insulin) known to blood glucose levels, including oral or other systemic glucocorticoid therapy. Inhaled, intranasal, or rectal corticosteroid use is allowed along as not given within 4 weeks of admission to the hospital research unit (HRU). Use of topical glucocorticoids is allowable as long as affected skin area does not overlap with study device sites. Subjects using herbal supplements will be excluded, due to the unknown effects of these supplements on glucose control
- History of hypoglycemic seizure within last 3 months
- Anemic (low hematocrit), evidence of renal insufficiency (elevated serum creatinine, BUN) or elevated liver function tests.
- Female subjects who are pregnant, lactating, or unwilling to be tested for pregnancy
- History of celiac disease gastroparesis, gastroesophageal reflux disease (GERD), disorder of gastric emptying, or disorder of intestinal motility
- Taking a medication known to affect gastric motility
- History of pancreatitis, gallstones, alcoholism or high triglyceride levels
- Personal or family history of thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
- Subjects unable to give consent
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Closed Loop Insulin Delivery
Each participant recruited into the study will undergo two inpatient closed loop admissions. The first admission will be utilizing closed loop control alone, using the Medtronic external Physiological Insulin Delivery (ePID) algorithm. The ePID controller uses a proportional-integral-derivative algorithm modified to include insulin feedback. Following the first closed loop admission, each participant is initiated on adjunctive once daily liraglutide therapy. They undergo a 3-4 week dose titration period. Participants are then admitted for a second closed loop admission to assess the combined effects of closed loop control with adjunctive once daily liraglutide therapy. |
閉ループユニットとアルゴリズムによって制御されるインスリンポンプ
Liraglutide is a long-acting analog of human glucagon like peptide-1 (GLP-1) that works as a GLP-1 receptor agonist
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Peak Post-prandial Venous Glucose Levels
時間枠:48 hours
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peak post-prandial venous glucose levels obtained after breakfast, lunch, and dinner between closed loop (CL) alone and CL + liraglutide
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48 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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the Incremental Meal-related Glucose Area Under Curve (AUC)
時間枠:5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
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5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Mean 24-hour Glucose Levels
時間枠:24- hours
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24- hours
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Mean Time to Peak Post-meal Glucose Value
時間枠:5- hour postprandial period
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5- hour postprandial period
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Mean Daytime Glucose Levels
時間枠:8a.m.-11p.m.
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8a.m.-11p.m.
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Incremental Glucagon Peak
時間枠:5 hours
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5 hours
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AUC Plasma Glucagon During MMTT
時間枠:2 hours
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2 hours
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Differences in Daily Insulin Requirements
時間枠:24 hours
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24 hours
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Prandial Insulin Delivery During Closed Loop Therapy
時間枠:Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
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Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
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Mean Nocturnal Glucose Levels
時間枠:11p.m.-6a.m.
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11p.m.-6a.m.
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Sherr, MD, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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