Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Liraglutide on Automated Closed-loop Glucose Control in Type 1 Diabetes

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Sherr
"Closed loop artificial pancreas" systems have been under development for the control of blood sugars in those living with diabetes. These systems consist of a continuous glucose sensor, which sends a signal to a computer program that automatically determines how much insulin to give. The computer program then tells an insulin pump to deliver the insulin. While such systems have been tested under a number of conditions, post-meal blood sugars are difficult to control. This study is designed to see if liraglutide, a glucagon like peptide receptor agonist, can help minimize the post meal blood sugar spikes in subjects with type 1 diabetes while they are on a closed loop system.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Open-label, crossover study comparing the peak post-prandial glucose levels and the incremental post-prandial glucose area under the curve (AUC) during closed loop (CL) control alone and during CL control with liraglutide in an inpatient research setting. Data generated during outpatient baseline evaluation and liraglutide dose titration phases of the study will be compared to assess the short-term efficacy of this agent during open-loop continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) pump treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. age 18-40 years
  2. clinical diagnosis of Type 1 diabetes (T1D) (formal antibody and/or genetic testing will not be required)
  3. duration of T1D ≥ 1 year
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Treated with CSII for at least 3 months
  6. Body weight > 50 kg (to accommodate phlebotomy)
  7. Be in good general health without other medical or psychiatric illnesses that would, in the judgment of the investigator, interfere with subject safety or study conduct

Exclusion Criteria:

  1. Insulin resistant (defined as requiring > 1.5 units/kg/day at time of study enrollment)
  2. Presence of any medical or psychiatric disorder that may interfere with subject safety or study conduct
  3. Use of any medications (besides insulin) known to blood glucose levels, including oral or other systemic glucocorticoid therapy. Inhaled, intranasal, or rectal corticosteroid use is allowed along as not given within 4 weeks of admission to the hospital research unit (HRU). Use of topical glucocorticoids is allowable as long as affected skin area does not overlap with study device sites. Subjects using herbal supplements will be excluded, due to the unknown effects of these supplements on glucose control
  4. History of hypoglycemic seizure within last 3 months
  5. Anemic (low hematocrit), evidence of renal insufficiency (elevated serum creatinine, BUN) or elevated liver function tests.
  6. Female subjects who are pregnant, lactating, or unwilling to be tested for pregnancy
  7. History of celiac disease gastroparesis, gastroesophageal reflux disease (GERD), disorder of gastric emptying, or disorder of intestinal motility
  8. Taking a medication known to affect gastric motility
  9. History of pancreatitis, gallstones, alcoholism or high triglyceride levels
  10. Personal or family history of thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
  11. Subjects unable to give consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Closed Loop Insulin Delivery

Each participant recruited into the study will undergo two inpatient closed loop admissions.

The first admission will be utilizing closed loop control alone, using the Medtronic external Physiological Insulin Delivery (ePID) algorithm. The ePID controller uses a proportional-integral-derivative algorithm modified to include insulin feedback.

Following the first closed loop admission, each participant is initiated on adjunctive once daily liraglutide therapy. They undergo a 3-4 week dose titration period.

Participants are then admitted for a second closed loop admission to assess the combined effects of closed loop control with adjunctive once daily liraglutide therapy.
Urządzenie: System zamkniętej pętli ePID
Pompa insulinowa sterowana przez układ zamkniętej pętli i algorytm
Lek: liraglutide
Liraglutide is a long-acting analog of human glucagon like peptide-1 (GLP-1) that works as a GLP-1 receptor agonist
Inne nazwy:
  • Victoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak Post-prandial Venous Glucose Levels
Ramy czasowe: 48 hours
peak post-prandial venous glucose levels obtained after breakfast, lunch, and dinner between closed loop (CL) alone and CL + liraglutide
48 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
the Incremental Meal-related Glucose Area Under Curve (AUC)
Ramy czasowe: 5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean 24-hour Glucose Levels
Ramy czasowe: 24- hours
24- hours
Mean Time to Peak Post-meal Glucose Value
Ramy czasowe: 5- hour postprandial period
5- hour postprandial period
Mean Daytime Glucose Levels
Ramy czasowe: 8a.m.-11p.m.
8a.m.-11p.m.
Incremental Glucagon Peak
Ramy czasowe: 5 hours
5 hours
AUC Plasma Glucagon During MMTT
Ramy czasowe: 2 hours
2 hours
Differences in Daily Insulin Requirements
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours
Prandial Insulin Delivery During Closed Loop Therapy
Ramy czasowe: Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
Mean Nocturnal Glucose Levels
Ramy czasowe: 11p.m.-6a.m.
11p.m.-6a.m.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Sherr

Współpracownicy

Yale University
Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1211011156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System zamkniętej pętli ePID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj