Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Liraglutide on Automated Closed-loop Glucose Control in Type 1 Diabetes

28. ledna 2020 aktualizováno: Jennifer Sherr
"Closed loop artificial pancreas" systems have been under development for the control of blood sugars in those living with diabetes. These systems consist of a continuous glucose sensor, which sends a signal to a computer program that automatically determines how much insulin to give. The computer program then tells an insulin pump to deliver the insulin. While such systems have been tested under a number of conditions, post-meal blood sugars are difficult to control. This study is designed to see if liraglutide, a glucagon like peptide receptor agonist, can help minimize the post meal blood sugar spikes in subjects with type 1 diabetes while they are on a closed loop system.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Open-label, crossover study comparing the peak post-prandial glucose levels and the incremental post-prandial glucose area under the curve (AUC) during closed loop (CL) control alone and during CL control with liraglutide in an inpatient research setting. Data generated during outpatient baseline evaluation and liraglutide dose titration phases of the study will be compared to assess the short-term efficacy of this agent during open-loop continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) pump treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. age 18-40 years
  2. clinical diagnosis of Type 1 diabetes (T1D) (formal antibody and/or genetic testing will not be required)
  3. duration of T1D ≥ 1 year
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Treated with CSII for at least 3 months
  6. Body weight > 50 kg (to accommodate phlebotomy)
  7. Be in good general health without other medical or psychiatric illnesses that would, in the judgment of the investigator, interfere with subject safety or study conduct

Exclusion Criteria:

  1. Insulin resistant (defined as requiring > 1.5 units/kg/day at time of study enrollment)
  2. Presence of any medical or psychiatric disorder that may interfere with subject safety or study conduct
  3. Use of any medications (besides insulin) known to blood glucose levels, including oral or other systemic glucocorticoid therapy. Inhaled, intranasal, or rectal corticosteroid use is allowed along as not given within 4 weeks of admission to the hospital research unit (HRU). Use of topical glucocorticoids is allowable as long as affected skin area does not overlap with study device sites. Subjects using herbal supplements will be excluded, due to the unknown effects of these supplements on glucose control
  4. History of hypoglycemic seizure within last 3 months
  5. Anemic (low hematocrit), evidence of renal insufficiency (elevated serum creatinine, BUN) or elevated liver function tests.
  6. Female subjects who are pregnant, lactating, or unwilling to be tested for pregnancy
  7. History of celiac disease gastroparesis, gastroesophageal reflux disease (GERD), disorder of gastric emptying, or disorder of intestinal motility
  8. Taking a medication known to affect gastric motility
  9. History of pancreatitis, gallstones, alcoholism or high triglyceride levels
  10. Personal or family history of thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
  11. Subjects unable to give consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Closed Loop Insulin Delivery

Each participant recruited into the study will undergo two inpatient closed loop admissions.

The first admission will be utilizing closed loop control alone, using the Medtronic external Physiological Insulin Delivery (ePID) algorithm. The ePID controller uses a proportional-integral-derivative algorithm modified to include insulin feedback.

Following the first closed loop admission, each participant is initiated on adjunctive once daily liraglutide therapy. They undergo a 3-4 week dose titration period.

Participants are then admitted for a second closed loop admission to assess the combined effects of closed loop control with adjunctive once daily liraglutide therapy.

Inzulínová pumpa řízená jednotkou s uzavřenou smyčkou a algoritmem
Liraglutide is a long-acting analog of human glucagon like peptide-1 (GLP-1) that works as a GLP-1 receptor agonist
Ostatní jména:
  • Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak Post-prandial Venous Glucose Levels
Časové okno: 48 hours
peak post-prandial venous glucose levels obtained after breakfast, lunch, and dinner between closed loop (CL) alone and CL + liraglutide
48 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the Incremental Meal-related Glucose Area Under Curve (AUC)
Časové okno: 5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean 24-hour Glucose Levels
Časové okno: 24- hours
24- hours
Mean Time to Peak Post-meal Glucose Value
Časové okno: 5- hour postprandial period
5- hour postprandial period
Mean Daytime Glucose Levels
Časové okno: 8a.m.-11p.m.
8a.m.-11p.m.
Incremental Glucagon Peak
Časové okno: 5 hours
5 hours
AUC Plasma Glucagon During MMTT
Časové okno: 2 hours
2 hours
Differences in Daily Insulin Requirements
Časové okno: 24 hours
24 hours
Prandial Insulin Delivery During Closed Loop Therapy
Časové okno: Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
Mean Nocturnal Glucose Levels
Časové okno: 11p.m.-6a.m.
11p.m.-6a.m.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Předplatit