- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01856790
Effect of Liraglutide on Automated Closed-loop Glucose Control in Type 1 Diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 18-40 years
- clinical diagnosis of Type 1 diabetes (T1D) (formal antibody and/or genetic testing will not be required)
- duration of T1D ≥ 1 year
- HbA1c ≤ 9 %
- Treated with CSII for at least 3 months
- Body weight > 50 kg (to accommodate phlebotomy)
- Be in good general health without other medical or psychiatric illnesses that would, in the judgment of the investigator, interfere with subject safety or study conduct
Exclusion Criteria:
- Insulin resistant (defined as requiring > 1.5 units/kg/day at time of study enrollment)
- Presence of any medical or psychiatric disorder that may interfere with subject safety or study conduct
- Use of any medications (besides insulin) known to blood glucose levels, including oral or other systemic glucocorticoid therapy. Inhaled, intranasal, or rectal corticosteroid use is allowed along as not given within 4 weeks of admission to the hospital research unit (HRU). Use of topical glucocorticoids is allowable as long as affected skin area does not overlap with study device sites. Subjects using herbal supplements will be excluded, due to the unknown effects of these supplements on glucose control
- History of hypoglycemic seizure within last 3 months
- Anemic (low hematocrit), evidence of renal insufficiency (elevated serum creatinine, BUN) or elevated liver function tests.
- Female subjects who are pregnant, lactating, or unwilling to be tested for pregnancy
- History of celiac disease gastroparesis, gastroesophageal reflux disease (GERD), disorder of gastric emptying, or disorder of intestinal motility
- Taking a medication known to affect gastric motility
- History of pancreatitis, gallstones, alcoholism or high triglyceride levels
- Personal or family history of thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
- Subjects unable to give consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Closed Loop Insulin Delivery
Each participant recruited into the study will undergo two inpatient closed loop admissions. The first admission will be utilizing closed loop control alone, using the Medtronic external Physiological Insulin Delivery (ePID) algorithm. The ePID controller uses a proportional-integral-derivative algorithm modified to include insulin feedback. Following the first closed loop admission, each participant is initiated on adjunctive once daily liraglutide therapy. They undergo a 3-4 week dose titration period. Participants are then admitted for a second closed loop admission to assess the combined effects of closed loop control with adjunctive once daily liraglutide therapy. |
Bomba de insulina controlada por unidad de circuito cerrado y algoritmo
Liraglutide is a long-acting analog of human glucagon like peptide-1 (GLP-1) that works as a GLP-1 receptor agonist
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peak Post-prandial Venous Glucose Levels
Periodo de tiempo: 48 hours
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peak post-prandial venous glucose levels obtained after breakfast, lunch, and dinner between closed loop (CL) alone and CL + liraglutide
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48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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the Incremental Meal-related Glucose Area Under Curve (AUC)
Periodo de tiempo: 5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
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5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mean 24-hour Glucose Levels
Periodo de tiempo: 24- hours
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24- hours
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Mean Time to Peak Post-meal Glucose Value
Periodo de tiempo: 5- hour postprandial period
|
5- hour postprandial period
|
Mean Daytime Glucose Levels
Periodo de tiempo: 8a.m.-11p.m.
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8a.m.-11p.m.
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Incremental Glucagon Peak
Periodo de tiempo: 5 hours
|
5 hours
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AUC Plasma Glucagon During MMTT
Periodo de tiempo: 2 hours
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2 hours
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Differences in Daily Insulin Requirements
Periodo de tiempo: 24 hours
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24 hours
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Prandial Insulin Delivery During Closed Loop Therapy
Periodo de tiempo: Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
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Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
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Mean Nocturnal Glucose Levels
Periodo de tiempo: 11p.m.-6a.m.
|
11p.m.-6a.m.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- 1211011156
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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