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Effect of Liraglutide on Automated Closed-loop Glucose Control in Type 1 Diabetes

28. Januar 2020 aktualisiert von: Jennifer Sherr
"Closed loop artificial pancreas" systems have been under development for the control of blood sugars in those living with diabetes. These systems consist of a continuous glucose sensor, which sends a signal to a computer program that automatically determines how much insulin to give. The computer program then tells an insulin pump to deliver the insulin. While such systems have been tested under a number of conditions, post-meal blood sugars are difficult to control. This study is designed to see if liraglutide, a glucagon like peptide receptor agonist, can help minimize the post meal blood sugar spikes in subjects with type 1 diabetes while they are on a closed loop system.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Open-label, crossover study comparing the peak post-prandial glucose levels and the incremental post-prandial glucose area under the curve (AUC) during closed loop (CL) control alone and during CL control with liraglutide in an inpatient research setting. Data generated during outpatient baseline evaluation and liraglutide dose titration phases of the study will be compared to assess the short-term efficacy of this agent during open-loop continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) pump treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. age 18-40 years
  2. clinical diagnosis of Type 1 diabetes (T1D) (formal antibody and/or genetic testing will not be required)
  3. duration of T1D ≥ 1 year
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Treated with CSII for at least 3 months
  6. Body weight > 50 kg (to accommodate phlebotomy)
  7. Be in good general health without other medical or psychiatric illnesses that would, in the judgment of the investigator, interfere with subject safety or study conduct

Exclusion Criteria:

  1. Insulin resistant (defined as requiring > 1.5 units/kg/day at time of study enrollment)
  2. Presence of any medical or psychiatric disorder that may interfere with subject safety or study conduct
  3. Use of any medications (besides insulin) known to blood glucose levels, including oral or other systemic glucocorticoid therapy. Inhaled, intranasal, or rectal corticosteroid use is allowed along as not given within 4 weeks of admission to the hospital research unit (HRU). Use of topical glucocorticoids is allowable as long as affected skin area does not overlap with study device sites. Subjects using herbal supplements will be excluded, due to the unknown effects of these supplements on glucose control
  4. History of hypoglycemic seizure within last 3 months
  5. Anemic (low hematocrit), evidence of renal insufficiency (elevated serum creatinine, BUN) or elevated liver function tests.
  6. Female subjects who are pregnant, lactating, or unwilling to be tested for pregnancy
  7. History of celiac disease gastroparesis, gastroesophageal reflux disease (GERD), disorder of gastric emptying, or disorder of intestinal motility
  8. Taking a medication known to affect gastric motility
  9. History of pancreatitis, gallstones, alcoholism or high triglyceride levels
  10. Personal or family history of thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
  11. Subjects unable to give consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closed Loop Insulin Delivery

Each participant recruited into the study will undergo two inpatient closed loop admissions.

The first admission will be utilizing closed loop control alone, using the Medtronic external Physiological Insulin Delivery (ePID) algorithm. The ePID controller uses a proportional-integral-derivative algorithm modified to include insulin feedback.

Following the first closed loop admission, each participant is initiated on adjunctive once daily liraglutide therapy. They undergo a 3-4 week dose titration period.

Participants are then admitted for a second closed loop admission to assess the combined effects of closed loop control with adjunctive once daily liraglutide therapy.
Gerät: ePID-System mit geschlossenem Regelkreis
Insulinpumpe, gesteuert durch eine Einheit und einen Algorithmus mit geschlossenem Regelkreis
Arzneimittel: liraglutide
Liraglutide is a long-acting analog of human glucagon like peptide-1 (GLP-1) that works as a GLP-1 receptor agonist
Andere Namen:
  • Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Post-prandial Venous Glucose Levels
Zeitfenster: 48 hours
peak post-prandial venous glucose levels obtained after breakfast, lunch, and dinner between closed loop (CL) alone and CL + liraglutide
48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the Incremental Meal-related Glucose Area Under Curve (AUC)
Zeitfenster: 5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean 24-hour Glucose Levels
Zeitfenster: 24- hours
24- hours
Mean Time to Peak Post-meal Glucose Value
Zeitfenster: 5- hour postprandial period
5- hour postprandial period
Mean Daytime Glucose Levels
Zeitfenster: 8a.m.-11p.m.
8a.m.-11p.m.
Incremental Glucagon Peak
Zeitfenster: 5 hours
5 hours
AUC Plasma Glucagon During MMTT
Zeitfenster: 2 hours
2 hours
Differences in Daily Insulin Requirements
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Prandial Insulin Delivery During Closed Loop Therapy
Zeitfenster: Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
Mean Nocturnal Glucose Levels
Zeitfenster: 11p.m.-6a.m.
11p.m.-6a.m.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Sherr

Mitarbeiter

Yale University
Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1211011156

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