Effect of Liraglutide on Automated Closed-loop Glucose Control in Type 1 Diabetes
28 января 2020 г. обновлено: Jennifer Sherr
"Closed loop artificial pancreas" systems have been under development for the control of blood sugars in those living with diabetes.
These systems consist of a continuous glucose sensor, which sends a signal to a computer program that automatically determines how much insulin to give.
The computer program then tells an insulin pump to deliver the insulin.
While such systems have been tested under a number of conditions, post-meal blood sugars are difficult to control.
This study is designed to see if liraglutide, a glucagon like peptide receptor agonist, can help minimize the post meal blood sugar spikes in subjects with type 1 diabetes while they are on a closed loop system.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Open-label, crossover study comparing the peak post-prandial glucose levels and the incremental post-prandial glucose area under the curve (AUC) during closed loop (CL) control alone and during CL control with liraglutide in an inpatient research setting.
Data generated during outpatient baseline evaluation and liraglutide dose titration phases of the study will be compared to assess the short-term efficacy of this agent during open-loop continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) pump treatment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- age 18-40 years
- clinical diagnosis of Type 1 diabetes (T1D) (formal antibody and/or genetic testing will not be required)
- duration of T1D ≥ 1 year
- HbA1c ≤ 9 %
- Treated with CSII for at least 3 months
- Body weight > 50 kg (to accommodate phlebotomy)
- Be in good general health without other medical or psychiatric illnesses that would, in the judgment of the investigator, interfere with subject safety or study conduct
Exclusion Criteria:
- Insulin resistant (defined as requiring > 1.5 units/kg/day at time of study enrollment)
- Presence of any medical or psychiatric disorder that may interfere with subject safety or study conduct
- Use of any medications (besides insulin) known to blood glucose levels, including oral or other systemic glucocorticoid therapy. Inhaled, intranasal, or rectal corticosteroid use is allowed along as not given within 4 weeks of admission to the hospital research unit (HRU). Use of topical glucocorticoids is allowable as long as affected skin area does not overlap with study device sites. Subjects using herbal supplements will be excluded, due to the unknown effects of these supplements on glucose control
- History of hypoglycemic seizure within last 3 months
- Anemic (low hematocrit), evidence of renal insufficiency (elevated serum creatinine, BUN) or elevated liver function tests.
- Female subjects who are pregnant, lactating, or unwilling to be tested for pregnancy
- History of celiac disease gastroparesis, gastroesophageal reflux disease (GERD), disorder of gastric emptying, or disorder of intestinal motility
- Taking a medication known to affect gastric motility
- History of pancreatitis, gallstones, alcoholism or high triglyceride levels
- Personal or family history of thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
- Subjects unable to give consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Closed Loop Insulin Delivery
Each participant recruited into the study will undergo two inpatient closed loop admissions. The first admission will be utilizing closed loop control alone, using the Medtronic external Physiological Insulin Delivery (ePID) algorithm. The ePID controller uses a proportional-integral-derivative algorithm modified to include insulin feedback. Following the first closed loop admission, each participant is initiated on adjunctive once daily liraglutide therapy. They undergo a 3-4 week dose titration period. Participants are then admitted for a second closed loop admission to assess the combined effects of closed loop control with adjunctive once daily liraglutide therapy. |
Инсулиновая помпа, управляемая устройством с замкнутым контуром и алгоритмом
Liraglutide is a long-acting analog of human glucagon like peptide-1 (GLP-1) that works as a GLP-1 receptor agonist
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peak Post-prandial Venous Glucose Levels
Временное ограничение: 48 hours
|
peak post-prandial venous glucose levels obtained after breakfast, lunch, and dinner between closed loop (CL) alone and CL + liraglutide
|
48 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
the Incremental Meal-related Glucose Area Under Curve (AUC)
Временное ограничение: 5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
|
5-hour post prandial period after breakfast, lunch, and dinner
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Mean 24-hour Glucose Levels
Временное ограничение: 24- hours
|
24- hours
|
|
Mean Time to Peak Post-meal Glucose Value
Временное ограничение: 5- hour postprandial period
|
5- hour postprandial period
|
|
Mean Daytime Glucose Levels
Временное ограничение: 8a.m.-11p.m.
|
8a.m.-11p.m.
|
|
Incremental Glucagon Peak
Временное ограничение: 5 hours
|
5 hours
|
|
AUC Plasma Glucagon During MMTT
Временное ограничение: 2 hours
|
2 hours
|
|
Differences in Daily Insulin Requirements
Временное ограничение: 24 hours
|
24 hours
|
|
Prandial Insulin Delivery During Closed Loop Therapy
Временное ограничение: Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
|
Average of the 5-hour post prandial period for breakfast, lunch, dinner combined
|
|
Mean Nocturnal Glucose Levels
Временное ограничение: 11p.m.-6a.m.
|
11p.m.-6a.m.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- 1211011156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .