Vaiheen 3 koe COL-1620-emättimen progesteronigeelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen III koe COL-1620:n 8 % emättimen progesteronigeelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi luteaalivaiheen tukemiseksi in vitro -hedelmöityksen ja alkionsiirron (IVF/ET) sykleissä japanilaisilla naisilla
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että kliinisen raskausasteen alkionsiirtoa kohti ei ole huonompi verrattuna historialliseen standardiarvoon koeputkihedelmöityksen (IVF)/alkionsiirron (ET) jaksoissa Japanissa (Japan Society of Obstetrics and Gynecology). [JSOG] 2009 rekisteritiedot: 24,3 prosenttia [%)).
Tämän kokeen toissijaisina tavoitteina on arvioida COL-1620:n biokemiallinen raskausaste per ET, farmakokinetiikka ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fujimino, Japani
- Research Site
-
Kobe, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
Sagamihara, Japani
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilainen kilpailu
- Nainen, jolla on ollut lapsettomuus ja jolle in vitro -hedelmöitys ja alkionsiirto (IVF/ET) on tarkoitettu
- Kontrolloitu munasarjojen stimulaatiohoito (COS) on gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogia (agonisti tai antagonisti) yhdessä follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) sisältävän valmisteen kanssa
- Terve premenopausaalinen nainen, iältään 20–45 vuotta (mukaan lukien) ja haluaa tulla raskaaksi
- Painoindeksi (BMI) 17,0–25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
- Negatiivinen raskaustesti (virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) ennen COS-hoidon aloittamista
- Normaali kohdunkaulan näytteenottotulos (Papanicolaou [PAP] -testi: negatiivinen intraepiteliaalisen leesion tai maligniteetin suhteen [NILM] tai [epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys {ASC-US} ja ihmisen papilloomavirus {HPV} negatiivinen]) 12 kuukauden sisällä ennen tietoinen suostumus. Jos ei ole saatavilla, kohdunkaulan sively ja HPV-testi tehdään osana seulontaa
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontahematologiassa, biokemiassa ja virtsan analyysiparametreissa
- Täysi ymmärrys tutkimuksesta ja vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu kirjallisesti ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva raskauden menetys historiassa (määritelty kolmeksi tai useammaksi aikaisemmaksi spontaaniksi abortiksi)
- Anamneesissa 3 tai useampia peräkkäisiä keskeytettyjä tai epäonnistuneita (ei kliinistä raskautta) IVF/ET-sykliä
- Määrittämättömän alkuperän epänormaali verenvuoto lisääntymisalueella
- Mikä tahansa vasta-aihe raskaana olemiselle ja/tai raskauden kestämiselle (esimerkiksi sukupuolielinten epämuodostumat tai kohdun fibroidiset kasvaimet, jotka eivät sovi raskauteen)
- Hoitoa vaativa kohdun myooma
- Kohdun ulkopuolinen raskaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
- Aiempi kallonsisäinen kasvain tai esiintyminen (esimerkiksi hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain)
- Gonadotropiinista tai estrogeenista riippuvaisen pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo tai epäilty (esimerkiksi munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä)
- Munasarjojen suureneminen tai kysta, jonka etiologiaa ei tunneta
- Imetys tai imetys
- Aiempi vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) (OHSS:n vakavuuden luokitus, Japanin lisääntymis-/endokriininen työryhmä)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila tai hepatiitti B- tai C-hepatiittitartunta tai nykyinen aktiivinen infektio
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys progesteronivalmisteille tai gonadotropiinivalmisteille ja/tai niiden apuaineille tai mikä tahansa vasta-aihe lääkkeen saamiselle kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon (esim. gonadotropiini, GnRH-analogit, yhdistelmäehkäisytabletit tapauksen mukaan)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö historia tai epäilty 5 vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esimerkiksi insuliinista riippuvainen diabetes, epilepsia, vaikea migreeni, akuutti porfyria, maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus, vaikea kortikosteroidiriippuvainen astma)
- Aktiivinen tromboflebiitti, tromboembolinen häiriö tai aivojen apopleksia tai aiemmin ollut tällaisia sairauksia
- Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COL-1620
|
Koehenkilöille annetaan emättimen COL-1620 progesteronigeeliä (1,125 grammaa progesteronigeeliä, joka sisältää 90 milligrammaa eli 8 prosenttia [%] geeliä) vaginaalisesti kerran päivässä munasolun poimimispäivästä (OPU) viikkoon 12 asti.
Koehenkilöt käyvät läpi tavanomaisen kontrolloidun munasarjojen stimulaatiohoidon (COS) in vitro -hedelmöitystä ja alkionsiirtoa varten (IVF/ET) tutkijan harkinnan mukaan käyttämällä GnRH-analogivalmistetta (agonisti tai antagonisti).
Koehenkilöille suoritetaan perinteinen COS-hoito IVF/ET:tä varten tutkijan harkinnan mukaan käyttämällä FSH:ta sisältävää valmistetta.
Koehenkilöt saavat tavanomaista COS-hoitoa IVF/ET:tä varten tutkijan harkinnan mukaan käyttämällä hCG-valmistetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: Viikko 5 alkionsiirron jälkeen (2-6 päivää munasolun noudon jälkeen [OPU])
|
Kliiniseksi raskaudeksi määriteltiin sikiöpussin esiintyminen transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TVUS) viikolla 5 tai kohdunulkoinen raskaus (kuten varmistettiin leikkauksen aikana tai kahdella positiivisella seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) tuloksella viikosta 5 alkaen).
Kliininen raskausaste laskettiin jakamalla kliinisesti raskaana olevien koehenkilöiden lukumäärä niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joille oli siirretty vähintään yksi alkio.
|
Viikko 5 alkionsiirron jälkeen (2-6 päivää munasolun noudon jälkeen [OPU])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskausprosentti alkionsiirtoa kohti
Aikaikkuna: Viikko 5 alkionsiirron jälkeen (2-6 päivää munasolun noudon jälkeen [OPU])
|
Biokemiallinen raskaus määriteltiin keskenmenoksi ilman näyttöä sikiöpussista TVUS:ssa käynnin 6 aikana (viikko 5), mutta positiivisen seerumin beeta-hCG-raskaustestin tuloksella käynnillä 5 (päivä 14+/-3).
Biokemiallinen raskausaste laskettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla ei ollut sikiöpussia käynnin 6 (viikko 5) TVUS-arvioinnin aikana, tai potilaiden lukumääränä, joiden seerumin raskaustesti oli positiivinen käynnillä 5 (päivä 14+/-3) eikä tietoja tallennettu Vierailu 6 (viikko 5) jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joille on siirretty vähintään yksi alkio.
|
Viikko 5 alkionsiirron jälkeen (2-6 päivää munasolun noudon jälkeen [OPU])
|
|
Seerumin progesteronitaso
Aikaikkuna: Käynti 2-2 (ennen hCG:n antamista) ja käynti 5 (päivä 14+/-3)
|
Kaksi farmakokineettistä (PK) näytettä kerättiin kohdetta kohden seerumin progesteronipitoisuuksien mittaamiseksi; Ensimmäinen näyte käynnillä 2-2 (ennen hCG:n antamista) ja toinen näyte käynnin 5 aikana (päivä 14+/-3, 7 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen aamun jälkeen).
|
Käynti 2-2 (ennen hCG:n antamista) ja käynti 5 (päivä 14+/-3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200113_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .