Faza 3 Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa żelu progesteronowego dopochwowego COL-1620
16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa COL-1620 8% dopochwowego żelu z progesteronem do wspomagania fazy lutealnej w cyklach zapłodnienia pozaustrojowego i transferu zarodka (IVF/ET) u kobiet w Japonii
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że kliniczny wskaźnik ciąż na transfer zarodka nie jest gorszy od historycznej wartości standardowej w cyklach zapłodnienia in vitro (IVF) / transferu zarodków (ET) w Japonii (Japan Society of Obstetrics and Gynecology [JSOG] dane z rejestru 2009: 24,3 proc. [%]).
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena biochemicznego wskaźnika ciąż na ET, farmakokinetyki i bezpieczeństwa COL-1620.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fujimino, Japonia
- Research Site
-
Kobe, Japonia
- Research Site
-
Osaka, Japonia
- Research Site
-
Sagamihara, Japonia
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rasa japońska
- Kobieta z historią niepłodności, u której wskazane jest zapłodnienie in vitro i transfer zarodka (IVF/ET)
- Terapia kontrolowaną stymulacją jajników (COS) to analog hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (agonista lub antagonista) w połączeniu z preparatem zawierającym hormon folikulotropowy (FSH)
- Zdrowa kobieta przed menopauzą w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) pragnąca zajść w ciążę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,0 do 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
- Ujemny wynik testu ciążowego (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa w moczu [hCG]) przed rozpoczęciem COS
- Prawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy (test Papanicolaou [PAP]: ujemny w kierunku zmian śródnabłonkowych lub złośliwości [NILM] lub [nietypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu {ASC-US} i brak wirusa brodawczaka ludzkiego {HPV}]) w ciągu 12 miesięcy przed datą świadoma zgoda. Jeśli nie jest to możliwe, w ramach badań przesiewowych zostanie wykonany wymaz z szyjki macicy i test HPV
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych parametrach hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu
- Pełne zrozumienie badania i dobrowolna pisemna świadoma zgoda uzyskana na piśmie przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Historia nawracającej utraty ciąży (zdefiniowana jako 3 lub więcej wcześniejszych spontanicznych poronień)
- Historia 3 lub więcej kolejnych anulowanych lub nieudanych (brak klinicznej ciąży) cykli IVF/ET
- Nieprawidłowy krwotok z dróg rodnych o nieokreślonym pochodzeniu
- Wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży (np. wady rozwojowe narządów płciowych lub włókniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę)
- Mięśniak macicy wymagający leczenia
- Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody
- Historia lub obecność guza wewnątrzczaszkowego (na przykład guz podwzgórza lub przysadki mózgowej)
- Obecność lub podejrzenie nowotworu zależnego od gonadotropin lub estrogenów (na przykład rak jajnika, macicy lub sutka)
- Powiększenie jajnika lub torbiel o nieznanej etiologii
- Karmienie piersią lub laktacja
- Historia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (klasyfikacja ciężkości OHSS, zgodnie z japońską grupą roboczą ds. rozrodczości/endokrynologii)
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)-dodatni lub historia lub obecnie aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty progesteronu lub preparaty gonadotropin i/lub ich substancje pomocnicze lub jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania leków do kontrolowanej stymulacji jajników (np.
- Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 5 lat przed datą wyrażenia świadomej zgody
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (na przykład cukrzyca insulinozależna, padaczka, ciężka migrena, ostra porfiria, choroba wątroby, nerek lub układu krążenia, ciężka astma kortykosteroidowa)
- Aktywne zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe lub udar mózgu lub takie stany w wywiadzie
- Inna istotna choroba, która w opinii Badacza lub Podbadacza wykluczyłaby uczestnika z badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COL-1620
|
Osobnikom będzie podawano dopochwowy żel progesteronowy COL-1620 (1,125 grama żelu progesteronowego zawierającego 90 miligramów, czyli 8 procent [%] żelu) dopochwowo raz dziennie, od dnia pobrania komórki jajowej (OPU) do tygodnia 12.
Pacjentki zostaną poddane konwencjonalnej kontrolowanej terapii stymulacji jajników (COS) w celu zapłodnienia in vitro i transferu zarodka (IVF/ET) zgodnie z uznaniem badacza z użyciem preparatu analogu (agonisty lub antagonisty) GnRH.
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej terapii COS do IVF/ET według uznania Badacza przy użyciu preparatu zawierającego FSH.
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej terapii COS do IVF/ET według uznania Badacza z użyciem preparatu hCG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż na transfer zarodka
Ramy czasowe: Tydzień 5 po transferze zarodków (2-6 dni po pobraniu komórki jajowej [OPU])
|
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność pęcherzyka płodowego w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym (TVUS) w 5. tygodniu lub obecność ciąży pozamacicznej (potwierdzonej podczas zabiegu chirurgicznego lub 2 dodatnich wyników oznaczenia beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy krwi) od tygodnia 5).
Współczynnik ciąż klinicznych obliczono jako liczbę pacjentek, które były w ciąży klinicznej, podzieloną przez liczbę osobników, u których przeniesiono co najmniej 1 zarodek.
|
Tydzień 5 po transferze zarodków (2-6 dni po pobraniu komórki jajowej [OPU])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż na transfer zarodka
Ramy czasowe: Tydzień 5 po transferze zarodków (2-6 dni po pobraniu komórki jajowej [OPU])
|
Ciążę biochemiczną zdefiniowano jako każde poronienie bez żadnych śladów pęcherzyka płodowego w TVUS podczas wizyty 6 (tydzień 5), ale z dodatnim wynikiem testu ciążowego beta-hCG w surowicy podczas wizyty 5 (dzień 14+/-3).
Współczynnik ciąż biochemicznych obliczono jako liczbę pacjentek, u których nie zaobserwowano pęcherzyka płodowego podczas wizyty 6 (tydzień 5) oceny TVUS lub pacjentek, które miały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 5 (dzień 14+/-3) i nie zarejestrowano danych podczas Wizyta 6 (tydzień 5) podzielona przez liczbę pacjentów, u których przeniesiono co najmniej 1 zarodek.
|
Tydzień 5 po transferze zarodków (2-6 dni po pobraniu komórki jajowej [OPU])
|
|
Poziom progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 2-2 (przed podaniem hCG) i Wizyta 5 (dzień 14+/-3)
|
Dla każdego pacjenta zebrano dwie próbki farmakokinetyczne (PK) do pomiaru stężeń progesteronu w surowicy; Pierwsza próbka podczas wizyty 2-2 (przed podaniem hCG) i druga próbka podczas wizyty 5 (dzień 14+/-3, 7 godzin po porannym podaniu badanego produktu leczniczego).
|
Wizyta 2-2 (przed podaniem hCG) i Wizyta 5 (dzień 14+/-3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200113_001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .