Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel di progesterone vaginale COL-1620

Criterio di inclusione:

• Razza giapponese
• Donna con una storia di infertilità e per la quale è indicata la fecondazione in vitro e il trasferimento di embrioni (IVF/ET)
• La terapia di stimolazione ovarica controllata (COS) è un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (agonista o antagonista) in combinazione con una preparazione contenente ormone follicolo-stimolante (FSH)
• Donna sana in premenopausa di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi) che desidera concepire
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,0 a 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso)
• Un test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana beta urinaria [hCG]) prima di iniziare la COS
• Risultato dello striscio cervicale normale (Papanicolaou [PAP] test: Negative for Intraepithelial Lesion or Malignancy [NILM] o [Agraphical Squamous Cells of Undetermined Significance {ASC-US} and Human Papillomavirus {HPV} negative]) entro 12 mesi prima della data di consenso informato. Se non disponibile, verranno eseguiti uno striscio cervicale e un test HPV come parte dello screening
• Nessun risultato anomalo clinicamente significativo nei parametri di screening ematologico, biochimico e delle analisi delle urine
• Piena comprensione dello studio e consenso informato scritto volontario ottenuto per iscritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Storia di aborti spontanei ricorrenti (definiti come 3 o più aborti spontanei precedenti)
• Storia di 3 o più cicli consecutivi annullati o falliti (nessuna gravidanza clinica) FIV/ET
• Emorragia anormale del tratto riproduttivo di origine indeterminata
• Qualsiasi controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine una gravidanza (ad esempio, malformazioni degli organi sessuali o fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza)
• Mioma uterino che richiede trattamento
• Gravidanza extrauterina negli ultimi 3 mesi prima della data del consenso informato
• Anamnesi o presenza di tumore intracranico (ad esempio tumore ipotalamico o ipofisario)
• Presenza o sospetta neoplasia gonadotropina o estrogeno-dipendente (ad esempio, carcinoma ovarico, uterino o mammario)
• Ingrossamento ovarico o cisti di eziologia sconosciuta
• Allattamento o lattazione
• Storia di grave sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (classificazione della gravità OHSS, secondo il Japan Reproductive/Endocrine Working Group)
• Stato positivo noto al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia o infezione attiva in corso con epatite B o C
• Allergia o ipersensibilità nota ai preparati di progesterone o ai preparati di gonadotropine e/o ai loro eccipienti, o qualsiasi controindicazione a ricevere farmaci per la stimolazione ovarica controllata (ad esempio, gonadotropina, analoghi del GnRH, pillola contraccettiva orale combinata, a seconda dei casi)
• Storia di o sospetto abuso di alcol o sostanze nei 5 anni prima della data del consenso informato
• Malattia sistemica clinicamente significativa (ad esempio, diabete insulino-dipendente, epilessia, emicrania grave, porfiria acuta, malattia epatica, renale o cardiovascolare, asma grave corticosteroide-dipendente)
• Tromboflebite attiva, disturbo tromboembolico o apoplessia cerebrale o anamnesi di tali condizioni
• Altre malattie significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, escluderebbero il soggetto dalla sperimentazione
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della data del consenso informato o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica