Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​COL-1620 vaginal progesterongel

16. november 2015 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Åbent, enkelt-arm, multicenter fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​COL-1620 8 % vaginal progesterongel til lutealfasestøtte i in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF/ET) cyklusser hos japanske kvinder

Det primære formål med dette forsøg er at påvise, at den kliniske graviditetsrate pr. embryooverførsel ikke er mindreværdig i forhold til den historiske standardværdi i in vitro fertilisering (IVF)/embryooverførsel (ET) cyklusser i Japan (Japan Society of Obstetrics and Gynecology [JSOG] 2009 registerdata: 24,3 procent [%]). De sekundære mål med dette forsøg er at vurdere den biokemiske graviditetsrate pr. ET, farmakokinetik og sikkerhed af COL-1620.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fujimino, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japansk race
  • Kvinde med en historie med infertilitet, og hos hvem in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF/ET) er indiceret
  • Den kontrollerede ovariestimuleringsbehandling (COS) er gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog (agonist eller antagonist) i kombination med et præparat indeholdende follikelstimulerende hormon (FSH).
  • Sund præmenopausal kvinde i alderen mellem 20 og 45 år (inklusive) og ønsker at blive gravid
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,0 til 25,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
  • En negativ graviditetstest (urin beta-humant choriongonadotropin [hCG]) før start af COS
  • Normalt resultat af cervikal smear (Papanicolaou [PAP]-test: negativ for intraepitelial læsion eller malignitet [NILM] eller [Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning {ASC-US} og humant papillomavirus {HPV} negativ]) inden for 12 måneder før datoen for informeret samtykke. Hvis det ikke er tilgængeligt, vil en cervikal udstrygning og HPV-test blive udført som en del af screeningen
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fund i screeningshæmatologi, biokemi og urinanalyseparametre
  • Fuld forståelse af undersøgelsen og frivilligt skriftligt informeret samtykke opnået skriftligt forud for eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende graviditetstab (defineret som 3 eller flere tidligere spontane aborter)
  • Anamnese med 3 eller flere på hinanden følgende annullerede eller mislykkede (ingen klinisk graviditet) IVF/ET-cyklusser
  • Unormal blødning i forplantningskanalen af ​​ubestemt oprindelse
  • Enhver kontraindikation for at være gravid og/eller bære en graviditet til termin (f.eks. misdannelser af kønsorganer eller fibroide tumorer i livmoderen, der er uforenelige med graviditet)
  • Uterin myom, der kræver behandling
  • Ekstrauterin graviditet inden for de sidste 3 måneder forud for datoen for informeret samtykke
  • Anamnese eller tilstedeværelse af intrakraniel tumor (for eksempel hypothalamus eller hypofysetumor)
  • Tilstedeværelse af eller mistanke om gonadotropin- eller østrogenafhængig malignitet (for eksempel ovarie-, livmoder- eller brystcarcinom)
  • Ovarieforstørrelse eller cyste af ukendt ætiologi
  • Amning eller amning
  • Anamnese med alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (klassificering af OHSS-sværhedsgrad ifølge Japan Reproductive/Endocrine Working Group)
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status eller en historie med eller aktuel aktiv infektion med hepatitis B eller C
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for progesteronpræparater eller gonadotropinpræparater og/eller deres hjælpestoffer, eller enhver kontraindikation for at modtage medicin til kontrolleret ovariestimulering (f.eks. gonadotropin, GnRH-analoger, kombineret p-piller, alt efter hvad der er relevant)
  • Historie om eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før datoen for informeret samtykke
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom (for eksempel insulinafhængig diabetes, epilepsi, svær migræne, akut porfyri, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom, svær kortikosteroidafhængig astma)
  • Aktiv tromboflebitis, tromboembolisk lidelse eller cerebral apopleksi eller en historie med sådanne tilstande
  • Anden væsentlig sygdom, som efter investigators eller sub-investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før datoen for informeret samtykke eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COL-1620
Medicin: COL-1620
Forsøgspersonerne vil blive administreret med COL-1620 vaginal progesterongel (1,125 gram progesterongel indeholdende 90 milligram, hvilket er 8 procent [%] gel) vaginalt én gang dagligt fra dagen for ægopsamling (OPU) indtil uge 12.
Medicin: Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog
Forsøgspersonerne vil gennemgå konventionel kontrolleret ovariestimuleringsbehandling (COS) til in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF/ET) i henhold til investigatorens skøn ved brug af GnRH-analog (agonist eller antagonist) præparat.
Medicin: Follikelstimulerende hormon (FSH)
Forsøgspersonerne vil gennemgå konventionel COS-terapi til IVF/ET i henhold til investigatorens skøn ved brug af FSH-holdigt præparat.
Medicin: Humant choriongonadotropin (hCG)
Forsøgspersonerne vil gennemgå konventionel COS-terapi til IVF/ET i henhold til investigatorens skøn ved brug af hCG-præparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate pr. embryooverførsel
Tidsramme: Uge 5 efter embryooverførsel (2-6 dage efter ægafhentning [OPU])
Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en føtal sæk på transvaginal ultralyd (TVUS) i uge 5 eller tilstedeværelsen af ​​en ekstra-uterin graviditet (som bekræftet under operationen eller af 2 positive serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) resultater fra uge 5). Den kliniske graviditetsrate blev beregnet som antallet af forsøgspersoner, der var klinisk gravide, divideret med antallet af forsøgspersoner, der havde overført mindst 1 embryo.
Uge 5 efter embryooverførsel (2-6 dage efter ægafhentning [OPU])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetsrate pr. embryooverførsel
Tidsramme: Uge 5 efter embryooverførsel (2-6 dage efter ægafhentning [OPU])
Biokemisk graviditet blev defineret som enhver abort uden tegn på en føtal sæk på TVUS under besøg 6 (uge 5), men med et positivt serum beta-hCG graviditetstestresultat ved besøg 5 (dag 14+/-3). Biokemisk graviditetsrate blev beregnet som antallet af forsøgspersoner, der ikke havde nogen føtal sæk observeret under besøg 6 (uge 5) TVUS-vurdering eller forsøgspersoner, der havde en positiv serumgraviditetstest ved besøg 5 (dag 14+/-3) og ingen data registreret kl. Besøg 6 (uge 5) divideret med antallet af forsøgspersoner, der har mindst 1 embryo overført.
Uge 5 efter embryooverførsel (2-6 dage efter ægafhentning [OPU])
Serum progesteron niveau
Tidsramme: Besøg 2-2 (før hCG-administration) og besøg 5 (dag 14+/-3)
To farmakokinetiske (PK) prøver blev indsamlet pr. individ til måling af serumprogesteronkoncentrationer; 1. prøve ved besøg 2-2 (før hCG-administration) og anden prøve under besøg 5 (dag 14+/-3, 7 timer efter morgenen for administration af forsøgslægemiddel).
Besøg 2-2 (før hCG-administration) og besøg 5 (dag 14+/-3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200113_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embryo overførsel

Kliniske forsøg med COL-1620

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner