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Essai de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel vaginal de progestérone COL-1620

16 novembre 2015 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Essai de phase III ouvert, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel vaginal de progestérone COL-1620 à 8 % pour le soutien de la phase lutéale dans les cycles de fécondation in vitro et de transfert d'embryons (FIV/ET) chez des femmes japonaises

L'objectif principal de cet essai est de démontrer la non-infériorité du taux de grossesse clinique par transfert d'embryon par rapport à la valeur standard historique des cycles de fécondation in vitro (FIV)/transfert d'embryon (TE) au Japon (Japan Society of Obstetrics and Gynecology [JSOG] données du registre 2009 : 24,3 % [%]). Les objectifs secondaires de cet essai sont d'évaluer le taux de grossesse biochimique par ET, la pharmacocinétique et l'innocuité du COL-1620.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fujimino, Japon
        • Research Site
      • Kobe, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Sagamihara, Japon
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • course japonaise
  • Femme ayant des antécédents d'infertilité et chez qui la fécondation in vitro et le transfert d'embryon (FIV/TE) sont indiqués
  • La thérapie de stimulation ovarienne contrôlée (COS) est un analogue (agoniste ou antagoniste) de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) en association avec une préparation contenant une hormone folliculo-stimulante (FSH).
  • Femme préménopausée en bonne santé âgée de 20 à 45 ans (inclus) et souhaitant concevoir
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,0 à 25,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
  • Un test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine urinaire [hCG]) avant de commencer le COS
  • Résultat de frottis cervical normal (test de Papanicolaou [PAP] : négatif pour lésion ou malignité intraépithéliale [NILM] ou [cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée {ASC-US} et virus du papillome humain {HPV} négatif]) dans les 12 mois précédant la date de consentement éclairé. Si non disponible, un frottis cervical et un test HPV seront effectués dans le cadre du dépistage
  • Aucun résultat anormal cliniquement significatif dans les paramètres de dépistage hématologiques, biochimiques et d'analyse d'urine
  • Compréhension complète de l'étude et consentement éclairé écrit volontaire obtenu par écrit avant toute activité liée à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de perte de grossesse récurrente (définie comme 3 avortements spontanés antérieurs ou plus)
  • Antécédents d'au moins 3 cycles consécutifs annulés ou échoués (pas de grossesse clinique) de FIV/TE
  • Hémorragie anormale de l'appareil reproducteur d'origine indéterminée
  • Toute contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme (par exemple, malformations des organes sexuels ou fibromes de l'utérus incompatibles avec une grossesse)
  • Myome utérin nécessitant un traitement
  • Grossesse extra-utérine dans les 3 derniers mois précédant la date du consentement éclairé
  • Antécédents ou présence de tumeur intracrânienne (par exemple, tumeur hypothalamique ou hypophysaire)
  • Présence ou suspicion d'une tumeur maligne dépendante des gonadotrophines ou des œstrogènes (par exemple, carcinome ovarien, utérin ou mammaire)
  • Hypertrophie ovarienne ou kyste d'étiologie inconnue
  • Allaitement ou lactation
  • Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) sévère (classification de la gravité du SHO, selon le groupe de travail japonais sur la reproduction/endocrinien)
  • Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou antécédents ou infection active actuelle par l'hépatite B ou C
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux préparations de progestérone ou aux préparations de gonadotrophine et/ou à leurs excipients, ou toute contre-indication à recevoir des médicaments pour une stimulation ovarienne contrôlée (par exemple, gonadotrophine, analogues de la GnRH, pilule contraceptive orale combinée, selon le cas)
  • Antécédents ou suspicion d'abus d'alcool ou de substances dans les 5 ans précédant la date du consentement éclairé
  • Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète insulino-dépendant, épilepsie, migraine sévère, porphyrie aiguë, maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire, asthme sévère corticodépendant)
  • Thrombophlébite active, trouble thromboembolique ou apoplexie cérébrale, ou antécédents de telles affections
  • Autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, exclurait le sujet de l'essai
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la date du consentement éclairé ou participation simultanée à un autre essai clinique
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COL-1620
Médicament: COL-1620
Les sujets recevront du gel de progestérone vaginal COL-1620 (1,125 gramme de gel de progestérone contenant 90 milligrammes, soit 8 % [%] de gel) par voie vaginale une fois par jour, à partir du jour du prélèvement d'ovules (OPU) jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
Les sujets subiront une thérapie conventionnelle de stimulation ovarienne contrôlée (COS) pour la fécondation in vitro et le transfert d'embryons (FIV/ET) selon la discrétion de l'investigateur en utilisant une préparation d'analogue de la GnRH (agoniste ou antagoniste).
Médicament: Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Les sujets subiront une thérapie COS conventionnelle pour la FIV/ET selon la discrétion de l'investigateur en utilisant une préparation contenant de la FSH.
Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Les sujets subiront une thérapie COS conventionnelle pour la FIV/ET selon la discrétion de l'investigateur en utilisant une préparation hCG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique par transfert d'embryon
Délai: Semaine 5 après le transfert d'embryon (2 à 6 jours après le prélèvement d'ovule [OPU])
La grossesse clinique a été définie comme la présence d'un sac fœtal à l'échographie transvaginale (TVUS) au cours de la semaine 5 ou la présence d'une grossesse extra-utérine (confirmée pendant la chirurgie ou par 2 résultats positifs de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) à partir de la semaine 5). Le taux de grossesse clinique a été calculé comme le nombre de sujets qui étaient cliniquement enceintes divisé par le nombre de sujets qui avaient au moins 1 embryon transféré.
Semaine 5 après le transfert d'embryon (2 à 6 jours après le prélèvement d'ovule [OPU])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse biochimique par transfert d'embryon
Délai: Semaine 5 après le transfert d'embryon (2 à 6 jours après le prélèvement d'ovule [OPU])
La grossesse biochimique a été définie comme toute fausse couche sans aucun signe de sac fœtal à la TVUS lors de la visite 6 (semaine 5), mais avec un résultat positif au test de grossesse bêta-hCG sérique lors de la visite 5 (jour 14 +/- 3). Le taux de grossesse biochimique a été calculé comme le nombre de sujets qui n'avaient pas de sac fœtal observé lors de l'évaluation TVUS de la visite 6 (semaine 5) ou de sujets qui avaient un test de grossesse sérique positif lors de la visite 5 (jour 14 +/- 3) et aucune donnée enregistrée à Visite 6 (Semaine 5) divisée par le nombre de sujets ayant au moins 1 embryon transféré.
Semaine 5 après le transfert d'embryon (2 à 6 jours après le prélèvement d'ovule [OPU])
Niveau de progestérone sérique
Délai: Visite 2-2 (Avant l'administration de hCG) et Visite 5 (Jour 14+/-3)
Deux échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés par sujet pour la mesure des concentrations sériques de progestérone ; 1er échantillon lors de la visite 2-2 (avant l'administration d'hCG) et deuxième échantillon lors de la visite 5 (jour 14+/-3, 7 heures après le matin de l'administration du médicament expérimental).
Visite 2-2 (Avant l'administration de hCG) et Visite 5 (Jour 14+/-3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR200113_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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