COL-1620 질 프로게스테론 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험

포함 기준:

• 일본 인종
• 불임 병력이 있고 체외 수정 및 배아 이식(IVF/ET)이 필요한 여성
• 제어된 난소 자극(COS) 요법은 난포 자극 호르몬(FSH) 함유 제제와 조합된 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체(작용제 또는 길항제)입니다.
• 임신을 희망하는 만 20세 이상 45세 미만의 건강한 폐경 전 여성(포함)
• 체질량지수(BMI) 17.0~25.0kg/㎡(kg/m^2)(포함)
• COS를 시작하기 전 음성 임신 테스트(소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG])
• 정상 자궁경부 도말 검사 결과(Papanicolaou[PAP] 검사: 상피내 병변 또는 악성 종양[NILM] 또는 [비정형 편평 세포의 의의 미확인{ASC-US} 및 인유두종바이러스(HPV} 음성] 음성) 12개월 이내 동의. 가능하지 않은 경우 선별 검사의 일부로 자궁경부 도말 검사 및 HPV 검사가 수행됩니다.
• 스크리닝 혈액학, 생화학 및 요검사 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상 소견 없음
• 시험 관련 활동 이전에 서면으로 얻은 연구 및 자발적인 서면 동의서에 대한 완전한 이해

제외 기준:

• 반복적인 임신 손실의 병력(3회 이상의 이전 자연 유산으로 정의됨)
• 3회 이상의 연속 취소 또는 실패(임상 임신 없음) IVF/ET 주기의 이력
• 원인 불명의 생식관의 비정상적 출혈
• 임신에 대한 모든 금기 및/또는 만삭 임신(예: 성기 기형 또는 임신과 양립할 수 없는 자궁의 섬유종 종양)
• 치료가 필요한 자궁근종
• 사전 동의 날짜 이전 3개월 이내의 자궁 외 임신
• 두개내 종양(예: 시상하부 또는 뇌하수체 종양)의 병력 또는 존재
• 성선자극호르몬 또는 에스트로겐 의존성 악성종양(예: 난소암, 자궁암 또는 유선암)의 존재 또는 의심
• 원인 불명의 난소 비대 또는 낭종
• 모유 수유 또는 수유
• 중증 난소과자극증후군(OHSS)의 병력(OHSS 심각도 분류, 일본 생식/내분비 워킹 그룹에 따름)
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 과거력 또는 현재 활동성 감염
• 프로게스테론 제제 또는 고나도트로핀 제제 및/또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성, 또는 조절된 난소 자극을 위한 약물(예: 성선 자극 호르몬, GnRH 유사체, 적절한 경우 복합 경구 피임약)을 받는 데 대한 금기 사항
• 사전 동의 날짜 이전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 의심
• 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 간질, 중증 편두통, 급성 포르피린증, 간, 신장 또는 심혈관 질환, 중증 코르티코스테로이드 의존성 천식)
• 활동성 혈전정맥염, 혈전색전성 장애 또는 뇌졸증 또는 그러한 상태의 병력
• 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 임상시험에서 피험자를 제외시킬 수 있는 기타 중요한 질병
• 피험자 동의일 이전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력