Zkouška fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vaginálního progesteronového gelu COL-1620

Kritéria pro zařazení:

• Japonská rasa
• Žena s anamnézou neplodnosti, u které je indikována in vitro fertilizace a embryotransfer (IVF/ET)
• Léčba řízenou ovariální stimulací (COS) je analog (agonista nebo antagonista) hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) v kombinaci s přípravkem obsahujícím folikuly stimulující hormon (FSH).
• Zdravá premenopauzální žena ve věku 20 až 45 let (včetně) a přeje si otěhotnět
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,0 až 25,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
• Negativní těhotenský test (močový beta-lidský choriový gonadotropin [hCG]) před zahájením COS
• Normální výsledek stěru z děložního čípku (test Papanicolaou [PAP]: negativní na intraepiteliální léze nebo malignitu [NILM] nebo [atypické dlaždicové buňky neurčeného významu {ASC-US} a lidský papilomavirus {HPV} negativní]) během 12 měsíců před datem informovaný souhlas. Pokud není k dispozici, bude v rámci Screeningu proveden stěr z děložního čípku a HPV test
• Žádné klinicky významné abnormální nálezy v parametrech screeningové hematologie, biochemie a analýzy moči
• Úplné pochopení studie a dobrovolný písemný informovaný souhlas získaný písemně před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza opakované ztráty těhotenství (definované jako 3 nebo více předchozích spontánních potratů)
• Anamnéza 3 nebo více po sobě jdoucích zrušených nebo neúspěšných (bez klinického těhotenství) IVF/ET cyklů
• Abnormální krvácení do reprodukčního traktu neurčeného původu
• Jakékoli kontraindikace těhotenství a/nebo donošení těhotenství (například malformace pohlavních orgánů nebo fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím)
• Děložní myom vyžadující léčbu
• Mimoděložní těhotenství během posledních 3 měsíců před datem informovaného souhlasu
• Anamnéza nebo přítomnost intrakraniálního nádoru (například nádor hypotalamu nebo hypofýzy)
• Přítomnost nebo podezření na malignitu závislou na gonadotropinu nebo estrogenu (například karcinom vaječníků, dělohy nebo mléčné žlázy)
• Zvětšení vaječníků nebo cysta neznámé etiologie
• Kojení nebo laktace
• Závažný ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) v anamnéze (klasifikace závažnosti OHSS podle japonské reprodukční/endokrinní pracovní skupiny)
• Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza nebo současná aktivní infekce hepatitidou B nebo C
• Známá alergie nebo přecitlivělost na progesteronové přípravky nebo gonadotropinové přípravky a/nebo jejich pomocné látky nebo jakákoli kontraindikace podávání léků pro kontrolovanou ovariální stimulaci (například gonadotropin, analogy GnRH, kombinované perorální antikoncepční pilulky, podle potřeby)
• Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 5 let před datem informovaného souhlasu
• Klinicky významné systémové onemocnění (například diabetes závislý na inzulínu, epilepsie, těžká migréna, akutní porfyrie, onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému, těžké astma závislé na kortikosteroidech)
• Aktivní tromboflebitida, tromboembolická porucha nebo cerebrální apoplexie nebo takové stavy v anamnéze
• Jiné závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího vyloučilo subjekt ze studie
• Účast v jiném klinickém hodnocení během 3 měsíců před datem informovaného souhlasu nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům