Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú kísérlet a COL-1620 hüvelyi progeszteron gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2015. november 16. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyílt, egykarú, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a COL-1620 8%-os hüvelyi progeszteron gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az in vitro megtermékenyítési és embriótranszfer (IVF/ET) ciklusok luteális fázisának támogatására japán nőknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az embriótranszferre jutó klinikai terhességi arány nem alacsonyabb a történelmi standard értékhez képest az in vitro megtermékenyítési (IVF)/embriótranszfer (ET) ciklusokban Japánban (Japan Society of Obstetrics and Gynecology). [JSOG] 2009-es nyilvántartási adatok: 24,3 százalék [%]). Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a COL-1620 biokémiai terhességi arányának, farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérése ET-nként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fujimino, Japán
        • Research Site
      • Kobe, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Sagamihara, Japán
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán verseny
  • Nő, akinek a kórtörténetében meddőség szerepel, és akinél in vitro megtermékenyítés és embriótranszfer (IVF/ET) javasolt
  • A kontrollált petefészek stimulációs (COS) terápia gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analógja (agonista vagy antagonista) follikulus-stimuláló hormont (FSH) tartalmazó készítménnyel kombinálva.
  • Egészséges premenopauzás nő, 20 és 45 év közötti (beleértve) és teherbe kíván esni
  • Testtömeg-index (BMI) 17,0-25,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) (beleértve)
  • Negatív terhességi teszt (vizelet béta-humán koriongonadotropin [hCG]) a COS megkezdése előtt
  • A méhnyakkenet normál eredménye (Papanicolaou [PAP] teszt: negatív intraepiteliális lézióra vagy rosszindulatú daganatra [NILM] vagy [meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtekre {ASC-US} és humán papillomavírusra {HPV} negatív]) a vizsgálat dátumát megelőző 12 hónapon belül tájékozott beleegyezés. Ha nem áll rendelkezésre, a szűrés részeként méhnyakkenetet és HPV-tesztet végeznek
  • Nincs klinikailag jelentős kóros lelet a szűrési hematológiai, biokémiai és vizelet-paraméterekben
  • A tanulmány teljes megértése és a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt írásban megszerzett önkéntes írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő terhesség-kiesés az anamnézisben (3 vagy több korábbi spontán abortusz)
  • 3 vagy több egymást követő megszakított vagy sikertelen (klinikai terhesség nélkül) IVF/ET ciklus anamnézisében
  • A nemi szervek kóros vérzése meghatározatlan eredetű
  • Bármilyen ellenjavallat a terhességre és/vagy a terhesség kihordására (például a nemi szervek fejlődési rendellenességei vagy a terhességgel össze nem egyeztethető méhmióma daganatok)
  • Kezelést igénylő méh myoma
  • Méhen kívüli terhesség a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumát megelőző utolsó 3 hónapban
  • Intrakraniális daganat anamnézisében vagy jelenléte (például hipotalamusz vagy hipofízis daganat)
  • Gonadotropin- vagy ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat jelenléte vagy gyanúja (például petefészek-, méh- vagy emlőrák)
  • Ismeretlen etiológiájú petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta
  • Szoptatás vagy szoptatás
  • Súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) anamnézisében (az OHSS súlyossági osztályozása, a japán reproduktív/endokrin munkacsoport szerint)
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív állapot, vagy a kórelőzményében vagy jelenlegi aktív hepatitis B vagy C fertőzése
  • Progeszteronkészítményekkel vagy gonadotropin készítményekkel és/vagy segédanyagaikkal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység, vagy bármilyen ellenjavallat a petefészek kontrollált stimulációjára (például gonadotropin, GnRH analógok, kombinált orális fogamzásgátló tabletta, adott esetben)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja a beleegyezés dátumát megelőző 5 éven belül
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség (például inzulinfüggő cukorbetegség, epilepszia, súlyos migrén, akut porfíria, máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség, súlyos kortikoszteroid-függő asztma)
  • Aktív thrombophlebitis, thromboemboliás rendellenesség vagy agyi apoplexia, vagy ilyen állapotok anamnézisében
  • Egyéb jelentős betegség, amely a vizsgáló vagy a résznyomozó véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumát megelőző 3 hónapon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COL-1620
Drog: COL-1620
Az alanyok COL-1620 hüvelyi progeszteron gélt (1,125 gramm progeszteron gélt, amely 90 milligrammot tartalmaz, ami 8 százalék [%] gél) kapnak hüvelyi úton naponta egyszer, a petesejt felvétel napjától (OPU) a 12. hétig.
Drog: Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analóg
Az alanyok hagyományos kontrollált petefészek-stimulációs (COS) terápián esnek át in vitro megtermékenyítéshez és embriótranszferhez (IVF/ET), a vizsgáló belátása szerint, GnRH analóg (agonista vagy antagonista) készítmény alkalmazásával.
Drog: Follikulus-stimuláló hormon (FSH)
Az alanyok hagyományos COS terápián esnek át IVF/ET céljából, a vizsgáló belátása szerint, FSH tartalmú készítmény alkalmazásával.
Drog: Humán koriongonadotropin (hCG)
Az alanyok hagyományos COS-terápián esnek át IVF/ET céljából, a vizsgáló belátása szerint hCG-készítmény alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány embriótranszferenként
Időkeret: 5. hét az embrióátültetés után (2-6 nappal a petesejt felvétele után [OPU])
A klinikai terhességet úgy határozták meg, mint a magzati zsák jelenléte a transzvaginális ultrahangon (TVUS) az 5. héten, vagy a méhen kívüli terhesség jelenléte (amint azt a műtét során megerősítették, vagy 2 pozitív szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) eredménye. 5. héttől). A klinikai terhességi arányt úgy számítottuk ki, hogy a klinikailag terhes alanyok számát elosztottuk azon alanyok számával, akiknél legalább 1 embriót vittek át.
5. hét az embrióátültetés után (2-6 nappal a petesejt felvétele után [OPU])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai terhességi arány embriótranszferenként
Időkeret: 5. hét az embrióátültetés után (2-6 nappal a petesejt felvétele után [OPU])
Biokémiai terhességnek minősült minden olyan vetélés, amelynél nincs magzati zsák a TVUS-ban a 6. viziten (5. hét), de pozitív szérum béta-hCG terhességi teszt eredménnyel az 5. viziten (14+/-3. nap). A biokémiai terhességi arányt azon alanyok számából számítottuk ki, akiknek nem volt magzati zsákja a 6. vizit (5. hét) TVUS értékelése során, vagy azoknak a száma, akiknél pozitív volt a szérum terhességi teszt az 5. viziten (14+/-3. nap), és nem rögzítettek adatokat A 6. látogatás (5. hét) elosztva azon alanyok számával, akiknél legalább 1 embriót vittek át.
5. hét az embrióátültetés után (2-6 nappal a petesejt felvétele után [OPU])
Szérum progeszteron szint
Időkeret: 2-2. látogatás (a hCG beadása előtt) és 5. látogatás (14.+/-3. nap)
Alanyonként két farmakokinetikai (PK) mintát vettünk a szérum progeszteronkoncentrációjának mérésére; 1. minta a 2-2. vizit alkalmával (hCG beadása előtt) és második minta az 5. vizit során (14.+/-3. nap, 7 órával a vizsgálati gyógyszer beadását követő reggel).
2-2. látogatás (a hCG beadása előtt) és 5. látogatás (14.+/-3. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR200113_001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Embrió transzfer

Klinikai vizsgálatok a COL-1620

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel