Ensayo de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad del gel de progesterona vaginal COL-1620

Criterios de inclusión:

• raza japonesa
• Mujer con antecedentes de infertilidad y en quien está indicada la fertilización in vitro y la transferencia de embriones (FIV/ET)
• La terapia de estimulación ovárica controlada (COS) es un análogo (agonista o antagonista) de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en combinación con una preparación que contiene hormona estimulante del folículo (FSH).
• Mujer sana premenopáusica con edad entre 20 y 45 años (ambos inclusive) y deseosa de concebir
• Índice de masa corporal (IMC) de 17,0 a 25,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido)
• Una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta [hCG] en orina) antes de comenzar con COS
• Resultado de frotis cervical normal (prueba de Papanicolaou [PAP]: negativo para lesión intraepitelial o malignidad [NILM] o [células escamosas atípicas de significado indeterminado {ASC-US} y virus del papiloma humano {HPV} negativo]) dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de consentimiento informado. Si no está disponible, se realizará un frotis cervical y una prueba de VPH como parte de la evaluación.
• No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en los parámetros de hematología, bioquímica y análisis de orina de detección.
• Comprensión completa del estudio y consentimiento informado voluntario por escrito obtenido por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de abortos recurrentes (definidos como 3 o más abortos espontáneos previos)
• Antecedentes de 3 o más ciclos consecutivos de FIV/TE cancelados o fallidos (sin embarazo clínico)
• Hemorragia anormal del tracto reproductivo de origen indeterminado
• Cualquier contraindicación para estar embarazada y/o llevar un embarazo a término (por ejemplo, malformaciones de los órganos sexuales o tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo)
• Mioma uterino que requiere tratamiento
• Embarazo extrauterino dentro de los últimos 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado
• Antecedentes o presencia de tumor intracraneal (por ejemplo, tumor hipotalámico o hipofisario)
• Presencia o sospecha de cáncer dependiente de gonadotropinas o estrógenos (por ejemplo, carcinoma de ovario, útero o mama)
• Agrandamiento ovárico o quiste de etiología desconocida
• Lactancia o lactancia
• Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica grave (OHSS) (Clasificación de la gravedad de OHSS, según el Grupo de trabajo endocrino/reproductivo de Japón)
• Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o antecedentes o infección activa actual con hepatitis B o C
• Alergia o hipersensibilidad conocida a los preparados de progesterona o gonadotropina y/o a sus excipientes, o cualquier contraindicación para recibir medicación para la estimulación ovárica controlada (por ejemplo, gonadotropina, análogos de GnRH, píldora anticonceptiva oral combinada, según corresponda)
• Antecedentes o sospecha de abuso de alcohol o sustancias en los 5 años anteriores a la fecha del consentimiento informado
• Enfermedad sistémica clínicamente significativa (por ejemplo, diabetes insulinodependiente, epilepsia, migraña grave, porfiria aguda, enfermedad hepática, renal o cardiovascular, asma grave dependiente de corticosteroides)
• Tromboflebitis activa, trastorno tromboembólico o apoplejía cerebral, o antecedentes de tales afecciones
• Otra enfermedad importante que, en opinión del investigador o del subinvestigador, excluiría al sujeto del ensayo
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado o participación simultánea en otro ensayo clínico
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada