D-vitamiinin vaikutus Crohnin taudin tautiaktiivisuuteen
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää D-vitamiinilisän vaikutus sairauden aktiivisuuteen Crohnin tautia sairastavilla potilailla Kanadassa ja Saudi-Arabiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi 1: Crohnin tautia sairastavilla potilailla on D-vitamiinin puutteen riski.
Määrittää D-vitamiinin tilan ja taudin aktiivisuuden Crohnin tautitapauksissa Kanadassa ja Saudi-Arabiassa.
Hypoteesi 2: D-vitamiinin antaminen suurempina annoksina kuin RDA (Recommended Dietary Allowance) vähentää taudin aktiivisuutta Crohnin taudin tapauksissa.
Arvioida D-vitamiinin vaikutusta Crohnin tautipotilaiden taudin aktiivisuuteen RDA:ta (Recommended Dietary Allowance) suuremmilla annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- IBD clinic; Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Internal Medicine Department; King Abdulaziz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hiljattain diagnosoitu aktiivinen Crohnin tauti,
- ikä yli 16 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- remissio tai taudin kesto on yli 2 vuotta,
- raskaus,
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
- kyvyttömyys ottaa oraalisia lisäravinteita tai lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
D3-vitamiini, 10 000 IU päivässä
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
D3-vitamiini 2000 IU päivässä
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
D3-vitamiini 600 IU päivässä (vertailuryhmä, RDA-taso)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sairauden aktiivisuudessa ryhmissä
Aikaikkuna: (0), 5 viikkoa, 9 viikkoa, 2 kuukauden kuluttua
|
Meillä on 4 aikapistettä, lähtötaso (0), viikko 5, viikko 9 (lopetus) ja viikko 17 (seuranta). Sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi tutkimme C-reaktiivisen proteiinin tasot "verikoe", ulosteen rasva" ulostetesti ja Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)"työkalu".
|
(0), 5 viikkoa, 9 viikkoa, 2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: 0, 5 viikkoa, 9 viikkoa, 2 kuukautta myöhemmin
|
Meillä on 4 aikapistettä, perusviiva (0), viikko 5, viikko 9 (lopettaminen) ja viikko 17 (seuranta).
Käytämme 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsuja 9 eri päivälle.
|
0, 5 viikkoa, 9 viikkoa, 2 kuukautta myöhemmin
|
|
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: (0), viikko 5, viikko 9 (irtisanominen) ja 2 kuukautta myöhemmin
|
Meillä on 4 aikapistettä, lähtötaso (0), viikko 5, viikko 9 (lopettaminen) ja viikko 17 (seuranta) D-vitamiinin tila: Verikoe
|
(0), viikko 5, viikko 9 (irtisanominen) ja 2 kuukautta myöhemmin
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: (0), viikko 5, viikko 9 (irtisanominen) ja 2 kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
Meillä on 4 aikapistettä, perusviiva (0), viikko 5, viikko 9 (lopettaminen) ja viikko 17 (seuranta).
Käytämme terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä.
|
(0), viikko 5, viikko 9 (irtisanominen) ja 2 kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hassanali Vatanparast, MD,PhD, University of Saskatchewan, Saskatoon, SK,Canada
- Opintojohtaja: Jennifer Jones, MD,MSc,FRCPC, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Opintojohtaja: Hani Jawa, MBBS,ABIM,FRCPC, King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi Arabia
- Opintojohtaja: Wael El-matary, MBChB,MSc,MD,FRCPCH, University of Manitoba
- Päätutkija: Dania Alrefai, M.Sc, University of Saskatchewan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCD-060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .