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L'impatto della vitamina D sull'attività della malattia nella malattia di Crohn

7 maggio 2018 aggiornato da: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sull'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn in Canada e Arabia Saudita

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi 1: i pazienti affetti da morbo di Crohn sono a rischio di carenza di vitamina D.

Per determinare lo stato della vitamina D e l'attività della malattia nei casi di malattia di Crohn in Canada e Arabia Saudita.

Ipotesi 2: Fornire vitamina D in dosi superiori alla RDA (Recommended Dietary Allowance) riduce l'attività della malattia nei casi di malattia di Crohn.

Valutare l'impatto della vitamina D in dosi superiori alla RDA (Recommended Dietary Allowance) sull'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Internal Medicine Department; King Abdulaziz University Hospital
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • IBD clinic; Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova diagnosi di morbo di Crohn attivo,
  • età superiore a 16 anni

Criteri di esclusione:

  • la remissione o la durata della malattia è superiore a 2 anni,
  • gravidanza,
  • insufficienza epatica o renale,
  • incapacità di assumere integratori orali o farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 3
Vitamina D3, 10.000 UI al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D3
Sperimentale: Gruppo 2
Vitamina D3 2.000 UI al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D3
Sperimentale: Gruppo 1
Vitamina D3 600 UI al giorno (gruppo di controllo, livello RDA)
Integratore alimentare: Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nell'attività della malattia sui gruppi
Lasso di tempo: (0), 5 settimane, 9 settimane, dopo 2 mesi
Abbiamo 4 punti temporali, basale (0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e settimana 17 (follow-up) Per misurare l'attività della malattia, esamineremo i livelli di proteina C-reattiva "esame del sangue", grasso fecale "test delle feci "e l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)"strumento".
(0), 5 settimane, 9 settimane, dopo 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 0, 5 settimane, 9 settimane, 2 mesi dopo
Abbiamo 4 punti temporali, linea di base (0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e settimana 17 (follow-up). Useremo richiami dietetici di 24 ore per 9 giorni diversi.
0, 5 settimane, 9 settimane, 2 mesi dopo
stato della vitamina D
Lasso di tempo: (0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e 2 mesi dopo
Abbiamo 4 punti temporali, basale (0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e settimana 17 (follow-up) stato della vitamina D: esame del sangue
(0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e 2 mesi dopo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: (0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e 2 mesi dopo (follow-up)
Abbiamo 4 punti temporali, linea di base (0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e settimana 17 (follow-up). Useremo il questionario sulla qualità della vita relativo alla salute.
(0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e 2 mesi dopo (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Dania Alrefai
Dr.Jennifer Jones
Dr.Hani Jawa
Dr.Wael El-matary
Saudi Arabian Cultural Bureau

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassanali Vatanparast, MD,PhD, University of Saskatchewan, Saskatoon, SK,Canada
  • Direttore dello studio: Jennifer Jones, MD,MSc,FRCPC, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Direttore dello studio: Hani Jawa, MBBS,ABIM,FRCPC, King Abdulaziz University, jeddah, Saudi Arabia
  • Direttore dello studio: Wael El-matary, MBChB,MSc,MD,FRCPCH, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Dania Alrefai, M.Sc, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCD-060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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