- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01864616
L'impatto della vitamina D sull'attività della malattia nella malattia di Crohn
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi 1: i pazienti affetti da morbo di Crohn sono a rischio di carenza di vitamina D.
Per determinare lo stato della vitamina D e l'attività della malattia nei casi di malattia di Crohn in Canada e Arabia Saudita.
Ipotesi 2: Fornire vitamina D in dosi superiori alla RDA (Recommended Dietary Allowance) riduce l'attività della malattia nei casi di malattia di Crohn.
Valutare l'impatto della vitamina D in dosi superiori alla RDA (Recommended Dietary Allowance) sull'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- Internal Medicine Department; King Abdulaziz University Hospital
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- IBD clinic; Royal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuova diagnosi di morbo di Crohn attivo,
- età superiore a 16 anni
Criteri di esclusione:
- la remissione o la durata della malattia è superiore a 2 anni,
- gravidanza,
- insufficienza epatica o renale,
- incapacità di assumere integratori orali o farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 3
Vitamina D3, 10.000 UI al giorno
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Vitamina D3 2.000 UI al giorno
|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Vitamina D3 600 UI al giorno (gruppo di controllo, livello RDA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I cambiamenti nell'attività della malattia sui gruppi
Lasso di tempo: (0), 5 settimane, 9 settimane, dopo 2 mesi
|
Abbiamo 4 punti temporali, basale (0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e settimana 17 (follow-up) Per misurare l'attività della malattia, esamineremo i livelli di proteina C-reattiva "esame del sangue", grasso fecale "test delle feci "e l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)"strumento".
|
(0), 5 settimane, 9 settimane, dopo 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 0, 5 settimane, 9 settimane, 2 mesi dopo
|
Abbiamo 4 punti temporali, linea di base (0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e settimana 17 (follow-up).
Useremo richiami dietetici di 24 ore per 9 giorni diversi.
|
0, 5 settimane, 9 settimane, 2 mesi dopo
|
stato della vitamina D
Lasso di tempo: (0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e 2 mesi dopo
|
Abbiamo 4 punti temporali, basale (0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e settimana 17 (follow-up) stato della vitamina D: esame del sangue
|
(0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e 2 mesi dopo
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: (0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e 2 mesi dopo (follow-up)
|
Abbiamo 4 punti temporali, linea di base (0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e settimana 17 (follow-up).
Useremo il questionario sulla qualità della vita relativo alla salute.
|
(0), settimana 5, settimana 9 (interruzione) e 2 mesi dopo (follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hassanali Vatanparast, MD,PhD, University of Saskatchewan, Saskatoon, SK,Canada
- Direttore dello studio: Jennifer Jones, MD,MSc,FRCPC, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Direttore dello studio: Hani Jawa, MBBS,ABIM,FRCPC, King Abdulaziz University, jeddah, Saudi Arabia
- Direttore dello studio: Wael El-matary, MBChB,MSc,MD,FRCPCH, University of Manitoba
- Investigatore principale: Dania Alrefai, M.Sc, University of Saskatchewan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCD-060
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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