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Der Einfluss von Vitamin D auf die Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn

7. Mai 2018 aktualisiert von: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn-Patienten in Kanada und Saudi-Arabien zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese 1: Bei Patienten, die an Morbus Crohn leiden, besteht das Risiko eines Vitamin-D-Mangels.

Bestimmung des Vitamin-D-Status und der Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn-Fällen in Kanada und Saudi-Arabien.

Hypothese 2: Die Bereitstellung von Vitamin D in höheren Dosen als der RDA (Recommended Dietary Allowance) verringert die Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn-Fällen.

Um den Einfluss von Vitamin D in höheren Dosen als der empfohlenen Tagesdosis (RDA) auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • IBD clinic; Royal University Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Internal Medicine Department; King Abdulaziz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neudiagnose mit einem aktiven Morbus Crohn,
  • Alter über 16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Remission oder die Krankheitsdauer beträgt mehr als 2 Jahre,
  • Schwangerschaft,
  • Leber- oder Nierenversagen,
  • Unfähigkeit, orale Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 3
Vitamin D3, 10.000 IE täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Experimental: Gruppe 2
Vitamin D3 2.000 IE täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Experimental: Gruppe 1
Vitamin D3 600 IE täglich (Kontrollgruppe, RDA-Wert)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Krankheitsaktivität in Gruppen
Zeitfenster: (0), 5 Wochen, 9 Wochen, nach 2 Monaten
Wir haben 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (0), Woche 5, Woche 9 (Abbruch) und Woche 17 (Follow-up). Um die Krankheitsaktivität zu messen, werden wir die C-reaktiven Proteinspiegel im „Bluttest“ und den Stuhlfetttest im Stuhl untersuchen " und Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)"Tool".
(0), 5 Wochen, 9 Wochen, nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 0, 5 Wochen, 9 Wochen, 2 Monate später
Wir haben 4 Zeitpunkte: Baseline (0), Woche 5, Woche 9 (Abbruch) und Woche 17 (Follow-up). Wir werden 24-Stunden-Ernährungsrückrufe für 9 verschiedene Tage verwenden.
0, 5 Wochen, 9 Wochen, 2 Monate später
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: (0), Woche 5, Woche 9 (Kündigung) und 2 Monate später
Wir haben 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (0), Woche 5, Woche 9 (Abbruch) und Woche 17 (Nachuntersuchung) Vitamin-D-Status: Bluttest
(0), Woche 5, Woche 9 (Kündigung) und 2 Monate später
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: (0), Woche 5, Woche 9 (Abbruch) und 2 Monate später (Follow-up)
Wir haben 4 Zeitpunkte: Baseline (0), Woche 5, Woche 9 (Abbruch) und Woche 17 (Follow-up). Wir werden einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwenden.
(0), Woche 5, Woche 9 (Abbruch) und 2 Monate später (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Dania Alrefai
Dr.Jennifer Jones
Dr.Hani Jawa
Dr.Wael El-matary
Saudi Arabian Cultural Bureau

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassanali Vatanparast, MD,PhD, University of Saskatchewan, Saskatoon, SK,Canada
  • Studienleiter: Jennifer Jones, MD,MSc,FRCPC, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Studienleiter: Hani Jawa, MBBS,ABIM,FRCPC, King Abdulaziz University, jeddah, Saudi Arabia
  • Studienleiter: Wael El-matary, MBChB,MSc,MD,FRCPCH, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Dania Alrefai, M.Sc, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCD-060

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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