Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​D-vitamin på sygdomsaktivitet ved Crohns sygdom

7. maj 2018 opdateret af: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​D-vitamintilskud på sygdomsaktivitet hos Crohns sygdomspatienter i Canada og Saudi-Arabien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese 1: Patienter, der lider af Crohns sygdom, har risiko for D-vitaminmangel.

At bestemme D-vitaminstatus og sygdomsaktivitet i tilfælde af Crohns sygdom i Canada og Saudi-Arabien.

Hypotese 2: Tilførsel af D-vitamin i doser højere end RDA (Recommended Dietary Allowance) reducerer sygdomsaktiviteten i tilfælde af Crohns sygdom.

At evaluere indvirkningen af ​​D-vitamin i doser højere end RDA (Recommended Dietary Allowance) på sygdomsaktivitet hos Crohns sygdomspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • IBD clinic; Royal University Hospital
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Internal Medicine Department; King Abdulaziz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnose med en aktiv Crohns sygdom,
  • alder over 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • remission eller sygdommens varighed er mere end 2 år,
  • graviditet,
  • lever- eller nyresvigt,
  • manglende evne til at tage orale kosttilskud eller medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 3
Vitamin D3, 10.000 IE dagligt
Kosttilskud: Vitamin D3
Eksperimentel: Gruppe 2
Vitamin D3 2.000 IE dagligt
Kosttilskud: Vitamin D3
Eksperimentel: Gruppe 1
Vitamin D3 600 IE dagligt (kontrolgruppe, RDA-niveau)
Kosttilskud: Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i sygdomsaktivitet på grupper
Tidsramme: (0), 5 uger, 9 uger, efter 2 måneder
Vi har 4 tidspunkter, baseline (0), uge ​​5, uge ​​9 (afslutning) og uge 17 (opfølgning) For at måle sygdomsaktiviteten vil vi undersøge C-reaktive proteinniveauer "blodprøve", fækal fedt " afføringstest "og Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)"værktøj".
(0), 5 uger, 9 uger, efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ernæringstilstand
Tidsramme: 0, 5 uger, 9 uger, 2 måneder senere
Vi har 4 tidspunkter, baseline (0), uge ​​5, uge ​​9 (ophør) og uge 17 (opfølgning). Vi vil bruge 24-timers kosttilbagekaldelser i 9 forskellige dage.
0, 5 uger, 9 uger, 2 måneder senere
D-vitamin status
Tidsramme: (0), uge ​​5, uge ​​9 (opsigelse) og 2 måneder senere
Vi har 4 tidspunkter, baseline (0), uge ​​5, uge ​​9 (afslutning) og uge 17 (opfølgning) D-vitaminstatus: Blodprøve
(0), uge ​​5, uge ​​9 (opsigelse) og 2 måneder senere
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: (0), uge ​​5, uge ​​9 (ophør) og 2 måneder senere (opfølgning)
Vi har 4 tidspunkter, baseline (0), uge ​​5, uge ​​9 (ophør) og uge 17 (opfølgning). Vi vil bruge sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
(0), uge ​​5, uge ​​9 (ophør) og 2 måneder senere (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Dania Alrefai
Dr.Jennifer Jones
Dr.Hani Jawa
Dr.Wael El-matary
Saudi Arabian Cultural Bureau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassanali Vatanparast, MD,PhD, University of Saskatchewan, Saskatoon, SK,Canada
  • Studieleder: Jennifer Jones, MD,MSc,FRCPC, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Studieleder: Hani Jawa, MBBS,ABIM,FRCPC, King Abdulaziz University, jeddah, Saudi Arabia
  • Studieleder: Wael El-matary, MBChB,MSc,MD,FRCPCH, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Dania Alrefai, M.Sc, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCD-060

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner