Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu D na aktivitu onemocnění u Crohnovy choroby

7. května 2018 aktualizováno: Hassanali Vatanparast, University of Saskatchewan
Účelem této studie je určit účinek suplementace vitaminu D na aktivitu onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou v Kanadě a Saúdské Arábii

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza 1: Pacienti, kteří trpí Crohnovou chorobou, jsou ohroženi nedostatkem vitaminu D.

Stanovit stav vitaminu D a aktivitu onemocnění u případů Crohnovy choroby v Kanadě a Saúdské Arábii.

Hypotéza 2: Poskytování vitaminu D v dávkách vyšších než RDA (Recommended Dietary Allowance) snižuje aktivitu onemocnění u případů Crohnovy choroby.

Vyhodnotit vliv vitamínu D v dávkách vyšších než RDA (doporučená dietní dávka) na aktivitu onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • IBD clinic; Royal University Hospital
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Internal Medicine Department; King Abdulaziz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná aktivní Crohnova choroba,
  • věk nad 16 let

Kritéria vyloučení:

  • remise nebo doba trvání onemocnění je delší než 2 roky,
  • těhotenství,
  • selhání jater nebo ledvin,
  • neschopnost užívat perorální doplňky nebo léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 3
Vitamin D3, 10 000 IU denně
Doplněk stravy: Vitamín D3
Experimentální: Skupina 2
Vitamin D3 2000 IU denně
Doplněk stravy: Vitamín D3
Experimentální: Skupina 1
Vitamin D3 600 IU denně (kontrolní skupina, hladina RDA)
Doplněk stravy: Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivitě onemocnění na skupinách
Časové okno: (0), 5 týdnů, 9 týdnů, po 2 měsících
Máme 4 časové body, výchozí (0), 5. týden, 9. týden (ukončení) a 17. týden (navazující) Abychom změřili aktivitu onemocnění, vyšetříme hladiny C-reaktivního proteinu "krevní test", fekální tuk "test stolice a index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)"nástroj".
(0), 5 týdnů, 9 týdnů, po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nutriční stav
Časové okno: 0, 5 týdnů, 9 týdnů, 2 měsíce později
Máme 4 časové body, výchozí (0), 5. týden, 9. týden (ukončení) a 17. týden (následné). Použijeme 24hodinové stažení stravy pro 9 různých dnů.
0, 5 týdnů, 9 týdnů, 2 měsíce později
stav vitaminu D
Časové okno: (0), 5. týden, 9. týden (ukončení) a o 2 měsíce později
Máme 4 časové body, výchozí (0), 5. týden, 9. týden (ukončení) a 17. týden (následné) stav vitaminu D: Krevní test
(0), 5. týden, 9. týden (ukončení) a o 2 měsíce později
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: (0), 5. týden, 9. týden (ukončení) a o 2 měsíce později (následné)
Máme 4 časové body, výchozí (0), 5. týden, 9. týden (ukončení) a 17. týden (následné). Použijeme dotazník kvality života související se zdravím.
(0), 5. týden, 9. týden (ukončení) a o 2 měsíce později (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Dania Alrefai
Dr.Jennifer Jones
Dr.Hani Jawa
Dr.Wael El-matary
Saudi Arabian Cultural Bureau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassanali Vatanparast, MD,PhD, University of Saskatchewan, Saskatoon, SK,Canada
  • Ředitel studie: Jennifer Jones, MD,MSc,FRCPC, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Ředitel studie: Hani Jawa, MBBS,ABIM,FRCPC, King Abdulaziz University, jeddah, Saudi Arabia
  • Ředitel studie: Wael El-matary, MBChB,MSc,MD,FRCPCH, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Dania Alrefai, M.Sc, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCD-060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit