Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väliaikaisen silmukan ileostomian varhainen sulkeminen syövän peräsuolen leikkauksen jälkeen

tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Mark Ellebaek Pedersen, Odense University Hospital
Väliaikaisen silmukan ileostomian varhainen sulkeminen peräsuolen resektion jälkeen syövän vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata suojaavaa ileostooman varhaista vs. myöhäistä lähempää potilailla, jotka tarvitsevat peräsuolen resektiota peräsuolen syövän vuoksi.

Varhainen lähemmäs määritellään leikkauksen jälkeisiksi päiviksi 8-12 ja viivästyy myöhemmin kuin 3 kuukautta.

Sisällytämiskriteerit ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on peräsuolen karsinooma, joka edellyttää peräsuolen resektiota suojaavalla ileostoomalla.

CT-vesiliukoinen varjoperäruisketutkimus per peräsuole suoritetaan päivänä 7, jotta voidaan arvioida kaikkien potilaiden anastomoosi. Potilaat satunnaistetaan "aikomushoito" -periaatteen jälkeen ennen ensisijaista leikkausta.

Jos varjoainevuodosta ei ole radiologisia merkkejä tai muita vasta-aiheita varhaiseen sulkemiseen, koska septiset jaksot tai puuttuvat kulhon liikkeitä, varhainen sulkeminen suoritetaan etukäteen.

Ensisijainen päätepiste on joko postoperatiivisen kuoleman tai postoperatiivisten komplikaatioiden määrä 90 päivän kuluttua peräsuolen resektiosta.

Merkittävimmät ja pienet postoperatiiviset komplikaatiot (anastomoosivuoto, leikkauksen jälkeinen kuolema, anastomoottinen fisteli, leikkauksen jälkeinen peritoniitti, keuhkokuume jne.) ja avanneeseen liittyvät komplikaatiot (prolapsus tai peristomiaalinen eventraatio, erosiivinen peristomaalinen ihottuma, nestehukka hydroelektrolyyttisten häiriöiden kanssa, okklusiivinen oireyhtymä) rekisteröidään.

LARS-pisteet ja EORTC QLQ-30 lähetetään ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense Universityhospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Ellebæk, MD
          • Puhelinnumero: 004540880511

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Kaikki potilaat, joilla on peräsuolen syöpä ja jotka tarvitsevat elektiivistä peräsuolen resektiota primaarisella anastomoosilla ja suojaavalla ileostoomalla
  • Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: silmukan ileostomi
Vertaa suojaavan ileostooman varhaista vs. myöhäistä lähempää potilailla, jotka tarvitsevat peräsuolen resektiota peräsuolen syövän vuoksi
Menettely: silmukan ileostomi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolema ensimmäisten 90 päivän aikana
Kuolema ensimmäisten 90 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kuolema ensimmäisten 90 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Ellebæk, MD, Odense Universityhospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20110026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa