Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chiusura anticipata dell'ileostomia temporanea dell'ansa dopo resezione rettale per cancro

4 febbraio 2014 aggiornato da: Mark Ellebaek Pedersen, Odense University Hospital
Chiusura anticipata di ileostomia ad ansa temporanea dopo resezione rettale per cancro

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di confrontare l'avvicinamento precoce e tardivo dell'ileostoma protettivo nei pazienti che necessitano di resezione rettale per cancro del retto.

Il primo più vicino è definito come giorni postoperatori 8-12 e ritardato come dopo 3 mesi.

I criteri di inclusione sono di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma del retto, che richiede resezione rettale con un ileostoma protettivo.

Al 7° giorno viene eseguito un clistere per via rettale con mezzo di contrasto idrosolubile TC, per valutare l'anastomosi in tutti i pazienti. I pazienti saranno randomizzati secondo il principio "intention-to-treat", prima dell'operazione primaria.

Se non ci sono segni radiologici di perdita di contrasto o altre controindicazioni per una chiusura precoce come episodi settici o movimenti mancanti della ciotola, verrà preformata la chiusura anticipata.

L'endpoint primario è il tasso di morte postoperatoria o complicanze postoperatorie che si verificano a 90 giorni dopo la resezione rettale.

Verranno registrate le complicanze postoperatorie maggiori e minori (perdita anastomotica, morte postoperatoria, fistola anastomotica, peritonite postoperatoria, polmonite, ecc.) e le complicanze correlate allo stoma (prolasso o eventrazione peristomiale, dermatite peristomale erosiva, disidratazione con disordini idroelettrolitici, sindrome occlusiva).

Il punteggio LARS e EORTC QLQ-30 verranno inviati prima dell'intervento e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense Universityhospital
        • Contatto:
          • Mark Ellebæk, MD
          • Numero di telefono: 004540880511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Tutti i pazienti con carcinoma del retto, che richiedono resezione elettiva del retto con anastomosi primaria e un ileostoma protettivo
  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ileostomi ad ansa
Confronta l'avvicinamento precoce e tardivo dell'ileostoma protettivo nei pazienti che richiedono resezione rettale per cancro del retto
Procedura: ileostomi ad ansa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Morte verificatasi durante i primi 90 giorni
Morte che si verifica durante i primi 90 giorni postoperatori
Morte verificatasi durante i primi 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Ellebæk, MD, Odense Universityhospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20110026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su ileostomi ad ansa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi