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Frühzeitiger Verschluss einer temporären Ileostomie nach Rektumresektion bei Krebs

4. Februar 2014 aktualisiert von: Mark Ellebaek Pedersen, Odense University Hospital
Frühzeitiger Verschluss einer temporären Ileostomie nach Rektumresektion bei Krebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist der Vergleich der frühen und späten Schließung des schützenden Ileostomas bei Patienten, die wegen Rektumkarzinom eine Rektumresektion benötigen.

Der frühe Termin ist als postoperativer Tag 8–12 definiert, der spätere Termin später als 3 Monate.

Einschlusskriterium ist ein Alter von 18 Jahren oder älter mit einem Rektumkarzinom, das eine Rektumresektion mit einem schützenden Ileostoma erfordert.

Am 7. Tag wird eine CT-Untersuchung mit wasserlöslichem Kontrastmittel pro Rektum durchgeführt, um die Anastomose bei allen Patienten zu beurteilen. Die Patienten werden vor der Primäroperation nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip randomisiert.

Wenn es keine radiologischen Anzeichen einer Kontrastmittelleckage oder andere Kontraindikationen für einen frühen Verschluss wie septische Episoden oder fehlende Schüsselbewegungen gibt, wird der frühe Verschluss durchgeführt.

Primärer Endpunkt ist die Rate postoperativer Todesfälle oder postoperativer Komplikationen, die 90 Tage nach der Rektumresektion auftreten.

Größere und kleinere postoperative Komplikationen (Anastomoseninsuffizienz, postoperativer Tod, Anastomosenfistel, postoperative Peritonitis, Lungenentzündung usw.) und Stoma-bedingte Komplikationen (Prolaps oder peristomiale Eventration, erosive peristomale Dermatitis, Dehydration mit hydroelektrolytischen Störungen, okklusives Syndrom) würden registriert.

Der LARS-Score und der EORTC QLQ-30 werden präoperativ und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten postoperativ verschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universityhospital
        • Kontakt:
          • Mark Ellebæk, MD
          • Telefonnummer: 004540880511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren.
  • Alle Patienten mit Rektumkarzinom, die eine elektive Rektumresektion mit primärer Anastomose und einem schützenden Ileostoma benötigen
  • Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schleife Ileostomi
Vergleichen Sie die frühe und die späte Schließung des schützenden Ileostomas bei Patienten, die wegen Rektumkarzinom eine Rektumresektion benötigen
Verfahren: Schleife Ileostomi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Der Tod tritt innerhalb der ersten 90 Tage ein
Der Tod tritt innerhalb der ersten 90 postoperativen Tage ein
Der Tod tritt innerhalb der ersten 90 Tage ein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ellebæk, MD, Odense Universityhospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20110026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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