Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig lukning af midlertidig løkke-ileostomi efter rektal resektion for kræft

4. februar 2014 opdateret af: Mark Ellebaek Pedersen, Odense University Hospital
Tidlig lukning af midlertidig løkke-ileostomi efter rektal resektion for cancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne tidlig vs. sent tættere af det beskyttende ileostoma hos patienter, der har behov for rektal resektion for rektalcancer.

Tidlig tættere defineres som postoperative dage 8-12 og forsinket som senere end 3 måneder.

Inklusionskriterier er i alderen 18 år eller ældre med rektalt karcinom, der kræver rektal resektion med et beskyttende ileostoma.

En CT-vandopløseligt kontrastlavementundersøgelse pr. rektum udføres på dag 7 for at evaluere anastomosen hos alle patienter. Patienterne vil blive randomiseret efter "intention-to-treat" princippet, før den primære operation.

Hvis der ikke er røntgenologiske tegn på kontrastlækage eller andre kontraindikationer for tidligt tættere som septiske episoder eller manglende skålbevægelser, vil den tidlige lukning blive udført.

Primært endepunkt er frekvensen af ​​enten postoperativ død eller postoperative komplikationer, der opstår 90 dage efter rektal resektion.

Større og mindre postoperative komplikationer (anastomotisk lækage, postoperativ død, anastomotisk fistel, postoperativ peritonitis, lungebetændelse osv.) og stomirelaterede komplikationer (prolapsus eller peristomial eventration, erosiv peristomal dermatitis, dehydrering med hydroelektrolytiske lidelser, okklusivt registreret syndrom).

LARS score og EORTC QLQ-30 sendes præoperativt og efter 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universityhospital
        • Kontakt:
          • Mark Ellebæk, MD
          • Telefonnummer: 004540880511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Alle patienter med rektalcarcinom, som kræver elektiv rektal resektion med primær anastomose og et beskyttende ileostoma
  • Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: loop ileostomi
Sammenlign tidlig vs. sen tættere af det beskyttende ileostoma hos patienter, der har behov for rektal resektion for rektal cancer
Procedure: loop ileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dødsfald i løbet af de første 90 dage
Død opstår i løbet af de første 90 postoperative dage
Dødsfald i løbet af de første 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Ellebæk, MD, Odense Universityhospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2013

Først opslået (Skøn)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20110026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med loop ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner