Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig stängning av temporär loopileostomi efter rektal resektion för cancer

4 februari 2014 uppdaterad av: Mark Ellebaek Pedersen, Odense University Hospital
Tidig stängning av temporär loopileostomi efter rektal resektion för cancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra tidig vs. sen närmare av det skyddande ileostomet hos patienter som behöver rektal resektion för rektalcancer.

Tidig närmare definieras som postoperativa dagar 8-12 och fördröjd som senare än 3 månader.

Inklusionskriterier är 18 år eller äldre med ändtarmscancer, som kräver ändtarmsresektion med ett skyddande ileostom.

En CT-vattenlösligt kontrastlavemangsundersökning per rektum utförs dag 7, för att utvärdera anastomosen hos alla patienter. Patienterna kommer att randomiseras efter "intention-to-treat"-principen, innan den primära operationen.

Om det inte finns några röntgenologiska tecken på kontrastläckage eller andra kontraindikationer för tidiga närmare som septiska episoder eller saknade skålrörelser kommer den tidiga förslutningen att utföras.

Primär slutpunkt är graden av antingen postoperativ död eller postoperativa komplikationer som inträffar 90 dagar efter rektal resektion.

Större och mindre postoperativa komplikationer (anastomotiskt läckage, postoperativ död, anastomotisk fistel, postoperativ peritonit, lunginflammation etc) och stomirelaterade komplikationer (prolapsus eller peristomial händelser, erosiv peristomal dermatit, uttorkning med hydroelektrolytiska störningar, ocklusivt registrerat syndrom).

LARS-poäng och EORTC QLQ-30 kommer att skickas preoperativt och efter 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense Universityhospital
        • Kontakt:
          • Mark Ellebæk, MD
          • Telefonnummer: 004540880511

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är 18 år eller äldre.
  • Alla patienter med ändtarmscancer, som kräver elektiv ändtarmsresektion med primär anastomos och ett skyddande ileostom
  • Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: loop ileostomi
Jämför tidig vs sent closer av det skyddande ileostomet hos patienter som kräver rektal resektion för rektalcancer
Procedur: loop ileostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Död som inträffar under de första 90 dagarna
Död som inträffar under de första 90 postoperativa dagarna
Död som inträffar under de första 90 dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Ellebæk, MD, Odense Universityhospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20110026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på loop ileostomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera