Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné uzavření dočasné smyčkové ileostomie po resekci rekta pro rakovinu

4. února 2014 aktualizováno: Mark Ellebaek Pedersen, Odense University Hospital
Časné uzavření dočasné smyčkové ileostomie po resekci rekta pro rakovinu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat časnou vs. pozdní bližší ochranu ileostomu u pacientů vyžadujících resekci rekta pro karcinom rekta.

Časná doba je definována jako pooperační dny 8-12 a zpožděná později než 3 měsíce.

Kritériem pro zařazení je věk 18 let nebo starší s rektálním karcinomem, který vyžaduje resekci rekta s ochranným ileostomem.

Sedmý den se provádí CT kontrastní klystýr rozpustný ve vodě na konečník, aby se vyhodnotila anastomóza u všech pacientů. Pacienti budou randomizováni podle principu „intention-to-treat“ před primární operací.

Pokud nejsou žádné radiologické známky úniku kontrastní látky nebo jiné kontraindikace pro časné přiblížení, jako jsou septické epizody nebo chybějící pohyby misky, provede se předčasné uzavření.

Primárním koncovým bodem je míra pooperační smrti nebo pooperačních komplikací, ke kterým došlo 90 dní po resekci rekta.

Byly registrovány velké i menší pooperační komplikace (prosakování anastomózy, pooperační úmrtí, anastomotická píštěl, pooperační peritonitida, pneumonie atd.) a komplikace související se stomií (prolapsus nebo peristomální eventrace, erozivní peristomální dermatitida, dehydratace s hydroelektrolytickými poruchami, okluzivní syndrom).

LARS skóre a EORTC QLQ-30 budou odeslány předoperačně a po 3, 6, 12 a 24 měsících po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense Universityhospital
        • Kontakt:
          • Mark Ellebæk, MD
          • Telefonní číslo: 004540880511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Všichni pacienti s rektálním karcinomem, vyžadující elektivní resekci rekta s primární anastomózou a ochranným ileostomem
  • Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: smyčková ileostomie
Porovnejte časné vs. pozdní přiblížení ochranného ileostomu u pacientů vyžadujících resekci rekta pro karcinom rekta
Postup: smyčková ileostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Smrt nastává během prvních 90 dnů
Smrt nastává během prvních 90 pooperačních dnů
Smrt nastává během prvních 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Ellebæk, MD, Odense Universityhospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20110026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na smyčková ileostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit