Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig lukking av midlertidig sløyfe-ileostomi etter rektal reseksjon for kreft

4. februar 2014 oppdatert av: Mark Ellebaek Pedersen, Odense University Hospital
Tidlig lukking av midlertidig sløyfe-ileostomi etter rektal reseksjon for kreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne tidlig vs. sent nærmere av det beskyttende ileostoma hos pasienter som trenger rektal reseksjon for endetarmskreft.

Tidlig nærmere er definert som postoperative dager 8-12 og forsinket som senere enn 3 måneder.

Inklusjonskriterier er 18 år eller eldre med rektal karsinom, som krever rektal reseksjon med et beskyttende ileostoma.

En CT-vannløselig kontrastklysterundersøkelse per rektum utføres på dag 7, for å evaluere anastomosen hos alle pasienter. Pasientene vil bli randomisert etter «intensjon-å-behandle»-prinsippet, før primæroperasjonen.

Hvis det ikke er røntgenologiske tegn på kontrastlekkasje eller andre kontraindikasjoner for tidlig nærmere som septiske episoder eller manglende bollebevegelser, vil den tidlige lukkingen bli utført.

Primært endepunkt er frekvensen av enten postoperativ død eller postoperative komplikasjoner som oppstår 90 dager etter rektal reseksjon.

Større og mindre postoperative komplikasjoner (anastomotisk lekkasje, postoperativ død, anastomotisk fistel, postoperativ peritonitt, lungebetennelse osv.) og stomierelaterte komplikasjoner (prolapsus eller peristomial eventrasjon, erosiv peristomal dermatitt, dehydrering med hydroelektrolytiske lidelser) vil være okklusive registrerte syndromer.

LARS score og EORTC QLQ-30 sendes preoperativt og etter 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universityhospital
        • Ta kontakt med:
          • Mark Ellebæk, MD
          • Telefonnummer: 004540880511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Alle pasienter med rektal karsinom, som krever elektiv rektal reseksjon med primær anastomose og et beskyttende ileostoma
  • Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: loop ileostomi
Sammenlign tidlig versus sent nærmere av det beskyttende ileostoma hos pasienter som trenger rektal reseksjon for endetarmskreft
Fremgangsmåte: loop ileostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Død inntreffer i løpet av de første 90 dagene
Død inntreffer i løpet av de første 90 postoperative dagene
Død inntreffer i løpet av de første 90 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Ellebæk, MD, Odense Universityhospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20110026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere