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Cierre temprano de ileostomía temporal en asa después de resección rectal por cáncer

4 de febrero de 2014 actualizado por: Mark Ellebaek Pedersen, Odense University Hospital
Cierre temprano de ileostomía temporal en asa después de resección rectal por cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar el cierre temprano versus tardío del ileostoma protector en pacientes que requieren resección rectal por cáncer de recto.

El cierre temprano se define como los días 8-12 del postoperatorio y el retraso como posterior a los 3 meses.

Los criterios de inclusión son mayores de 18 años con carcinoma rectal, que requieren resección rectal con un ileostoma protector.

Se realiza un examen de enema de contraste hidrosoluble por TC por recto en el día 7, para evaluar la anastomosis en todos los pacientes. Los pacientes serán aleatorizados según el principio de "intención de tratar", antes de la operación primaria.

Si no hay signos radiológicos de fuga de contraste u otras contraindicaciones para el cierre temprano como episodios sépticos o falta de movimientos de la taza, se realizará el cierre temprano.

El punto final primario es la tasa de muerte posoperatoria o complicaciones posoperatorias que ocurren a los 90 días después de la resección rectal.

Se registrarían las complicaciones postoperatorias mayores y menores (fuga anastomótica, muerte postoperatoria, fístula anastomótica, peritonitis postoperatoria, neumonía, etc.) y las complicaciones relacionadas con el estoma (prolapso o eventración periestomial, dermatitis periestomal erosiva, deshidratación con trastornos hidroelectrolíticos, síndrome oclusivo).

La puntuación LARS y EORTC QLQ-30 se enviarán antes de la operación y después de 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mark Ellebæk, MD
  • Número de teléfono: 004540880511
  • Correo electrónico: markep01@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense Universityhospital
        • Contacto:
          • Mark Ellebæk, MD
          • Número de teléfono: 004540880511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años.
  • Todos los pacientes con carcinoma de recto que requieran resección rectal electiva con anastomosis primaria y un ileostoma de protección
  • Escrito el consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ileostomía en asa
Comparar el cierre temprano versus tardío del ileostoma protector en pacientes que requieren resección rectal por cáncer de recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Muerte que ocurre durante los primeros 90 días
Muerte que ocurre durante los primeros 90 días postoperatorios
Muerte que ocurre durante los primeros 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ellebæk, MD, Odense Universityhospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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