- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01865071
Cierre temprano de ileostomía temporal en asa después de resección rectal por cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar el cierre temprano versus tardío del ileostoma protector en pacientes que requieren resección rectal por cáncer de recto.
El cierre temprano se define como los días 8-12 del postoperatorio y el retraso como posterior a los 3 meses.
Los criterios de inclusión son mayores de 18 años con carcinoma rectal, que requieren resección rectal con un ileostoma protector.
Se realiza un examen de enema de contraste hidrosoluble por TC por recto en el día 7, para evaluar la anastomosis en todos los pacientes. Los pacientes serán aleatorizados según el principio de "intención de tratar", antes de la operación primaria.
Si no hay signos radiológicos de fuga de contraste u otras contraindicaciones para el cierre temprano como episodios sépticos o falta de movimientos de la taza, se realizará el cierre temprano.
El punto final primario es la tasa de muerte posoperatoria o complicaciones posoperatorias que ocurren a los 90 días después de la resección rectal.
Se registrarían las complicaciones postoperatorias mayores y menores (fuga anastomótica, muerte postoperatoria, fístula anastomótica, peritonitis postoperatoria, neumonía, etc.) y las complicaciones relacionadas con el estoma (prolapso o eventración periestomial, dermatitis periestomal erosiva, deshidratación con trastornos hidroelectrolíticos, síndrome oclusivo).
La puntuación LARS y EORTC QLQ-30 se enviarán antes de la operación y después de 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Ellebæk, MD
- Número de teléfono: 004540880511
- Correo electrónico: markep01@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense Universityhospital
-
Contacto:
- Mark Ellebæk, MD
- Número de teléfono: 004540880511
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años.
- Todos los pacientes con carcinoma de recto que requieran resección rectal electiva con anastomosis primaria y un ileostoma de protección
- Escrito el consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ileostomía en asa
Comparar el cierre temprano versus tardío del ileostoma protector en pacientes que requieren resección rectal por cáncer de recto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Muerte que ocurre durante los primeros 90 días
|
Muerte que ocurre durante los primeros 90 días postoperatorios
|
Muerte que ocurre durante los primeros 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ellebæk, MD, Odense Universityhospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20110026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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