- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01908933
Study of the AeriSeal System Treatment in Patients With Advanced Non-Upper Lobe Predominant Heterogeneous Emphysema
keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Aeris Therapeutics
The purpose of this study is to prospectively evaluate the safety and efficacy of the AeriSeal System in patients with advanced Non-Upper Lobe Predominant Heterogeneous Emphysema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective single arm study to evaluate the safety and efficacy of the AeriSeal System in patients with advanced Non-Upper Lobe Predominant Heterogeneous Emphysema.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide informed consent and to participate in the study
- Age > or = 40 years at the time of the screening
- Advanced lower or lower and upper lobe predominant heterogeneous emphysema by CT scan
- Minimum of 2 subsegments appropriate for treatment
- MRCD questionnaire score of 2 or greater at screening
- Failure of medical therapy to provide relief of symptoms
Spirometry 15 minutes after administration of bronchodilator (BOTH):
- FEV1 < 50 % predicted.
- FEV1/FVC ratio <70 %
Lung volumes by plethysmography (BOTH):
- Total Lung Capacity (TLC) > 100 % predicted
- Residual Volume (RV) > 150 % predicted
- Diffusing Capacity of Carbon Monoxide(DLco) > = 20 and < = 60 percent predicted
- Oxygen saturation (SpO2) > 90 % on < or = 4 L/min supplemental O2, at rest
- Six-Minute Walk Test distance > or = 150 m
- Abstinence from smoking for at least 16 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- Prior lung volume reduction surgery, prior lobectomy or pneumonectomy, or prior lung transplantation
- Requirement for ventilator support (invasive or non-invasive)
- Three (3) or more COPD exacerbations requiring hospitalization within 1 year of Screening visit or a COPD exacerbation requiring hospitalization within 8 weeks of Screening visit
Pulmonary hypertension, defined as:
- Echocardiogram with estimated peak systolic pressure > 45 mmHg in the presence of tricuspid valve regurgitation stated in the echocardiogram report
- If the echocardiogram shows peak systolic pressure > 45 mmHg, right heart catheterization is required to rule out pulmonary hypertension, defined as peak systolic pressure > 45 mmHg or mean pressure > 35 mmHg
- Clinically significant asthma (reversible airway obstruction) or bronchiectasis
CT scan: Presence of the following radiologic abnormalities:
- Pulmonary nodule on CT scan greater that 1.0 cm in diameter (Does not apply if present for 2 years or more without increase in size or if proven benign by biopsy/PET)
- Radiologic picture consistent with active pulmonary infection, e.g., unexplained parenchymal infiltrate
- Significant interstitial lung disease
- Significant pleural disease
- Giant bullous disease (a predominant bulla > 10 cm in all dimensions >1 / 3 of the hemithorax)
- Use of systemic steroids > 20 mg/day or equivalent, immunosuppressive agents, heparins, oral anticoagulants (e.g., warfarin, dicumarol; note: antiplatelet drugs including aspirin and clopidogrel are permitted)
- Allergy or sensitivity to medications required to safely undergo AeriSeal System treatment
- Participation in an investigational study of a drug, biologic, or device not currently approved for marketing within 30 days prior to the screening visit
- Body mass index < 15 kg/m2 or > 35 kg/m2
- Female patient pregnant or breast-feeding or planning to be pregnant in the next year
Significant comorbidity that carries prohibitive risks or is associated with less than 2-year expected survival, including any of the following:
- HIV/AIDS
- Active malignancy
- Stroke or Transient Ischemia Attack (TIA) within 12 months of screening
- Myocardial infarction within 12 months of screening
- Congestive heart failure within 12 months of screening defined at clinical evidence of right or left hear failure or left ventricular ejection fraction < 45 % on echocardiogram
- Any condition that the Investigator believes would interfere with the intent of the study or would make participation not in the best interest of the patient such as alcoholism, high risk for drug abuse or noncompliance in returning for follow-up visits
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AeriSeal Emphysematous Lung Sealant Syst
This is a prospective, open label, single-arm, multicenter, investigational study.
Patients will receive either unilateral or bilateral AeriSeal System therapy as appropriate utilizing 20 mL/subsegment dosing at 2 to 4 subsegments.
|
This is a prospective, open label, single-arm, multicenter, investigational study.
Patients will receive either unilateral or bilateral AeriSeal System therapy as appropriate utilizing 20 mL/subsegment dosing at 2 to 4 subsegments.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Volume change by CT
Aikaikkuna: 28 - 30 weeks
|
Group mean normalized change from baseline in the volume of the treated lung lobes measured by quantitative CT at 24 weeks post-treatment (defined as the sum of volume change in all treated lobes/number of treatments).
|
28 - 30 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fraction of patients showing clinically significant improvements from baseline in one or more of the following outcomes at 24 weeks post treatment: Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Medical Research Council Dyspnea
Aikaikkuna: 28 - 30 weeks
|
Group mean change in baseline to week 24 in:Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1),Forced Vital Capacity (FVC),Medical Research Council Dyspnea (MRCD), 6 Six-Minute Walk Test (6MWT), Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
28 - 30 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Herth, Prof. Dr med, Thoraxklinik am Uniklinikum Heidelberg
- Päätutkija: Wolfgang Gesierich, Dr med, Asklepios Fachkliniken Muenchen - Gauting
- Päätutkija: Manfred Wagner, Dr med, Klinikum Nuernberg Nord
- Päätutkija: Mordechai Kramer, Prof, Rabin Medical Center
- Päätutkija: Martin Hetzel, Dr med, Krankenhaus vom Roten Kreuz - Stuttgart
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-C13-001PLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AeriSeal Emphysematous Lung Sealant Syst
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGValmisKeuhkosairaus | Keuhkojen lobektomiaBelgia, Yhdysvallat, Itävalta, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta