- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01908933
Study of the AeriSeal System Treatment in Patients With Advanced Non-Upper Lobe Predominant Heterogeneous Emphysema
13 de novembro de 2013 atualizado por: Aeris Therapeutics
The purpose of this study is to prospectively evaluate the safety and efficacy of the AeriSeal System in patients with advanced Non-Upper Lobe Predominant Heterogeneous Emphysema.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective single arm study to evaluate the safety and efficacy of the AeriSeal System in patients with advanced Non-Upper Lobe Predominant Heterogeneous Emphysema.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide informed consent and to participate in the study
- Age > or = 40 years at the time of the screening
- Advanced lower or lower and upper lobe predominant heterogeneous emphysema by CT scan
- Minimum of 2 subsegments appropriate for treatment
- MRCD questionnaire score of 2 or greater at screening
- Failure of medical therapy to provide relief of symptoms
Spirometry 15 minutes after administration of bronchodilator (BOTH):
- FEV1 < 50 % predicted.
- FEV1/FVC ratio <70 %
Lung volumes by plethysmography (BOTH):
- Total Lung Capacity (TLC) > 100 % predicted
- Residual Volume (RV) > 150 % predicted
- Diffusing Capacity of Carbon Monoxide(DLco) > = 20 and < = 60 percent predicted
- Oxygen saturation (SpO2) > 90 % on < or = 4 L/min supplemental O2, at rest
- Six-Minute Walk Test distance > or = 150 m
- Abstinence from smoking for at least 16 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- Prior lung volume reduction surgery, prior lobectomy or pneumonectomy, or prior lung transplantation
- Requirement for ventilator support (invasive or non-invasive)
- Three (3) or more COPD exacerbations requiring hospitalization within 1 year of Screening visit or a COPD exacerbation requiring hospitalization within 8 weeks of Screening visit
Pulmonary hypertension, defined as:
- Echocardiogram with estimated peak systolic pressure > 45 mmHg in the presence of tricuspid valve regurgitation stated in the echocardiogram report
- If the echocardiogram shows peak systolic pressure > 45 mmHg, right heart catheterization is required to rule out pulmonary hypertension, defined as peak systolic pressure > 45 mmHg or mean pressure > 35 mmHg
- Clinically significant asthma (reversible airway obstruction) or bronchiectasis
CT scan: Presence of the following radiologic abnormalities:
- Pulmonary nodule on CT scan greater that 1.0 cm in diameter (Does not apply if present for 2 years or more without increase in size or if proven benign by biopsy/PET)
- Radiologic picture consistent with active pulmonary infection, e.g., unexplained parenchymal infiltrate
- Significant interstitial lung disease
- Significant pleural disease
- Giant bullous disease (a predominant bulla > 10 cm in all dimensions >1 / 3 of the hemithorax)
- Use of systemic steroids > 20 mg/day or equivalent, immunosuppressive agents, heparins, oral anticoagulants (e.g., warfarin, dicumarol; note: antiplatelet drugs including aspirin and clopidogrel are permitted)
- Allergy or sensitivity to medications required to safely undergo AeriSeal System treatment
- Participation in an investigational study of a drug, biologic, or device not currently approved for marketing within 30 days prior to the screening visit
- Body mass index < 15 kg/m2 or > 35 kg/m2
- Female patient pregnant or breast-feeding or planning to be pregnant in the next year
Significant comorbidity that carries prohibitive risks or is associated with less than 2-year expected survival, including any of the following:
- HIV/AIDS
- Active malignancy
- Stroke or Transient Ischemia Attack (TIA) within 12 months of screening
- Myocardial infarction within 12 months of screening
- Congestive heart failure within 12 months of screening defined at clinical evidence of right or left hear failure or left ventricular ejection fraction < 45 % on echocardiogram
- Any condition that the Investigator believes would interfere with the intent of the study or would make participation not in the best interest of the patient such as alcoholism, high risk for drug abuse or noncompliance in returning for follow-up visits
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AeriSeal Emphysematous Lung Sealant Syst
This is a prospective, open label, single-arm, multicenter, investigational study.
Patients will receive either unilateral or bilateral AeriSeal System therapy as appropriate utilizing 20 mL/subsegment dosing at 2 to 4 subsegments.
|
This is a prospective, open label, single-arm, multicenter, investigational study.
Patients will receive either unilateral or bilateral AeriSeal System therapy as appropriate utilizing 20 mL/subsegment dosing at 2 to 4 subsegments.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume change by CT
Prazo: 28 - 30 weeks
|
Group mean normalized change from baseline in the volume of the treated lung lobes measured by quantitative CT at 24 weeks post-treatment (defined as the sum of volume change in all treated lobes/number of treatments).
|
28 - 30 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fraction of patients showing clinically significant improvements from baseline in one or more of the following outcomes at 24 weeks post treatment: Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Medical Research Council Dyspnea
Prazo: 28 - 30 weeks
|
Group mean change in baseline to week 24 in:Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1),Forced Vital Capacity (FVC),Medical Research Council Dyspnea (MRCD), 6 Six-Minute Walk Test (6MWT), Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
28 - 30 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Herth, Prof. Dr med, Thoraxklinik am Uniklinikum Heidelberg
- Investigador principal: Wolfgang Gesierich, Dr med, Asklepios Fachkliniken Muenchen - Gauting
- Investigador principal: Manfred Wagner, Dr med, Klinikum Nuernberg Nord
- Investigador principal: Mordechai Kramer, Prof, Rabin Medical Center
- Investigador principal: Martin Hetzel, Dr med, Krankenhaus vom Roten Kreuz - Stuttgart
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-C13-001PLV
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .