Epitooppipeptidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus HLA-A*24-tautikontrolloidun pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yataro Daigo, Shiga University
Vaiheen I/II tutkimus, jossa käytettiin HLA-A*24:ään rajoitettua epitooppipeptidiä (URLC10, CDCA1, KIF20A) potilailla, joilla on tautikontrolloitu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkijat tunnistivat aiemmin kolme uutta HLA-A*2402-rajoitettua epitooppipeptidiä, jotka olivat peräisin kolmesta syöpäkives-antigeenistä, URLC10:stä, CDCA1:stä ja KIF20A:sta, kohteiksi keuhkosyöpää vastaan annettavassa rokotuksessa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat näiden kolmen peptidin yhdistelmää käyttäen rokotehoidon turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kasvaimia estävää vaikutusta taudin uusiutumisen estämiseksi HLA-A*2402-positiivisilla edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joiden sairaus valvotaan minkä tahansa standardihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Montanide ISA 51:llä emulgoitujen HLA-A*2402-epitooppipeptidien URLC10, CDCA1 ja KIF20A turvallisuutta, siedettävyyttä, immuunivastetta ja kliinistä tehokkuutta sairauden hallinnassa edenneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoidossa.
Tutkijat tunnistivat aiemmin kolme uutta HLA-A*2402-rajoitettua epitooppipeptidiä, jotka olivat peräisin kolmesta syöpäkives-antigeenistä, URLC10, CDCA1 ja KIF20A, keuhkosyöpää vastaan annettavan syöpärokotteen kohteiksi. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkijat tutkivat näiden kolmen peptidin yhdistelmää käyttäen rokotehoidon turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kasvaimia estävää vaikutusta HLA-A*2402-positiivisille edenneille ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaille, joiden sairaus on saatu hallintaan kaikki standardihoidot, mutta joilla ei ole vaihtoehtoja lisästandardeihin .tulevaisuuden estämiseksi taudin uusiutuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSCLC, jonka sairaus saadaan hallintaan minkä tahansa standardihoidon jälkeen, mutta joilla ei ole muita vakiohoitoja .tulevaisuuden estämiseksi taudin uusiutuminen.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ikä 20-85
- Kliinistä tehoa voidaan arvioida joillakin menetelmillä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, hypertermiaa tai immunoterapiaa asianmukaisina ajanjaksoina
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Laboratorioarvot seuraavasti: 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Verihiutaleiden määrä > 75000/mm3 Asparaattitransaminaasi < 3 X raja-arvo Alaniinitransaminaasi < 3 X raja-arvo Kokonaisbilirubiini < 3 X raja-arvo Seerumin kreatiniini < 2X raja-arvo
- HLA-A*2402
- Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ja hallitsematon sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, rytmihäiriö)
- Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen maahantuloa
- Imetys ja raskaus (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
- Aktiivinen ja hallitsematon tartuntatauti
- Samanaikainen hoito steroideilla tai immunosuppressiivisella aineella
- Muut hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet
- Parantumaton traumaattinen haava
- Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote
HLA-A*2402-rajoitetut URLC10-, CDCA1- ja KIF20A-peptidit adjuvantilla
|
Avoin, ei-satunnaistettu, turvallisuus/tehokkuustutkimus: potilaat rokotetaan ihonalaisesti kerran viikossa HLA-A*2402-rajoitetuilla URLC10-, CDCA1- ja KIF20A-peptideillä ja adjuvantilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi: rokotushoidon haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Kliinisen tehon arviointi: Kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Kliinisen tehon arviointi: Etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Kliinisen tehon arviointi: Kasvainmarkkerit.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Kliinisen tehon arviointi: Objektiivinen vasteprosentti.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erilaisia immunologisia vasteita, jotka sisältävät peptidispesifisiä CTL-soluja, antigeenikaskadeja, sääteleviä T-soluja, syöpäantigeenejä ja HLA-tasoja
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUMS-23-57
- 23-57 (Muu tunniste: Shiga University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .